中国药企欧盟碰钉子：质量问题照旧标准差别？
国产化学质料药现在有这样几个问题：一是附加值较低的大宗质料药过剩；二是大宗质料药的出口竞争强烈 ，国际定价的话语权不高；三是从质料药向制剂的开发、转化能力较弱。
“某一批次的产品被拒 ，CEP证书（欧洲药典顺应性证书）被收回 ，这些情形在近几年的中国质料药出口中都很常见。现实上 ，自2013年7月欧盟针对证料药入口的62下令执行以来 ，欧盟就已经对各国的质料药入口从源头上最先收紧。”中国医药保健品收支口商会副会长许铭在接受《第一财经日报》记者采访时体现。
克日 ，欧盟医药治理部分EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）对广东珠海联邦制药股份有限公司旗下生产的一系列无菌阿莫西林产品公布了禁令 ，该事务因由是罗马尼亚卫生治理职员发明该公司的生产条件未能抵达欧盟标准 ，此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。
就在今年的1月22日 ，法国国家药品与康健产品清静局也转达了华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中被发明17条缺陷 ，包括差别部分的GMP文件造假（替换内容、重抄纪录、多处纪录的日期和署名纷歧致等）和QC实验室数据完整性缺乏（没有权限控制、没有审计追踪、没有删除数据的限制等） ，残留溶剂的剖析效果造假等严重缺陷 ，华北制药被收回相关GMP（药品生产质量治理规范）证书。
中国出口的质料药产品接连在欧盟被拒 ，是否意味着质料药出口正在日趋艰难？
事实上近几年 ，以浙江医药（600216.SH）、华海药业（600521.SH）为代表的中国药企正在实验由质料药出口向制剂出口转型 ，然而阻止现在 ，质料药出口仍是中国药品出口的主要产品。
在克日举行的第六届中国与天下医药企业家岑岭会上 ，中国化学制药工业协会会长潘广成透露 ，现实上自去年3月最先 ，中国已经是天下第二大药品市场。
“现在已经生产化学质料药1500多种 ，产量抵达200万吨左右 ，以青霉素等为代表的20多类化学药品质料的出口均占天下第一。”潘广成体现。
2011年6月 ，欧盟公布的2011/62/EU号新指令（即“62下令”）要求 ，从2013年7月份起 ，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国羁系部分的书面声明 ，并包管切合“出口国GMP相当于欧盟标准”等严酷性要求。
凭证欧盟方面的说法 ，62下令旨在提高药品入口门槛 ，避免假药流入正规销售渠道。不过也有业内人士以为这不扫除是一种商业壁垒手段。
“由于欧盟每年从中国和印度入口的质料药量都很大 ，实验以来 ，每年都有泛起过CEP被吊销、暂停的情形 ，最多的时间每年抵达了20个。”许铭透露。
但在许铭看来 ，羁系驱严并不代表出口受阻。
“事实上 ，2014年中国国药企质料药总出口额约259亿美元 ，总体还不错 ，今年1到4月的增添也是跑赢天下工业平均值的。”许铭透露。
“从质料药出口向制剂出口转型是我们现在的结构重点。”浙江医药副董事长张国钧此前在接受《第一财经日报》记者采访时见告 ，“质料药生产制造污染大 ，羁系越来越严酷 ，环保投入多 ，并且竞争也越来越强烈。”
此前 ，浙江医药曾通过公司股票定增形式融资兴建昌�；� ，记者相识到 ，现在该基地已大部分建成 ，它将肩负浙江医药四部分产能的生产：维生素、生物药、立异药以及制剂 ，其中制剂的生产为结构的重中之重 ，转型制剂出口刻意可见一斑。
“现在基本上市场上大型的质料药企业都在转型做制剂 ，一来消化自身生产的质料药 ，二来可以增添利润。”北大纵横治理咨询集团高级医药合资人史立臣体现。
潘广成绩质料药出口转型表达了自己的看法 ，“国产化学质料药现在有这样几个问题：一是附加值较低的大宗质料药过剩；二是大宗质料药的出口竞争强烈 ，国际定价的话语权不高；三是从质料药向制剂的开发、转化能力较弱。”
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