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尊龙凯时可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发效劳。尊龙凯时一站式综合效劳以利便、强有力的项目治理和更为优惠的价钱能够包管客户的项目迅速顺遂地完成。
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新药临床研究注册申报（IND）效劳平台临床注册申报效劳尊龙凯时临床注册申报优势 由尊龙凯时完成临床前研究，自力申报的项目:尊龙凯时IND申报效劳部分案例
FAQs| 项目 | 差别点 | 尊龙凯时解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生产地 | 建议在中国 | 全球规模，可以在非美国 | 在中国生产，同时知足中、美要求 |
| 生产批次 | 规则不强制，稳固性建议3批 | 不强制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 质量研究 | 切合中国药典要求 | 切合美国药典要求 | 同时知足中、美要求，微生物划分验证 |
| 辅料、药包材 | 备案挂号，关联审评 | DMF挂号 | 在中国备案挂号状态为A或可举行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
| 项目 | 差别点 | 尊龙凯时解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评机构 | 必需在有GLP证书机构举行 | 切合要求即可但需要GLP检查 | 在中国GLP机构开展，同时已通过美国GLP核查 |
| 集成软件系统 | 无要求 | 建议全程数据收罗及控制，如毒理学、临床病理学、病理学等集成�？� | 尊龙凯时配备Provantis?，可实现全流程的控制 |
| 项目 | 差别点 | 尊龙凯时解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评试验SEND名堂（FDA研究数据标准名堂） | 不要求 | 要求 | 尊龙凯时配备Submit?软件，可提供SEND名堂的毒理研究数据 |
| CTD & eCTD | 2020年版药品注册治理步伐执行后需要CTD； 尚未要求eCTD | 强制要求 | 接纳CTD Module 2~Module 4名堂举行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报 |
川沙总部
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