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FDA新批药物引争议：每年10万美元换1.6个月的生涯期值吗？

2015-07-13
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7月9日，FDA以12票赞成、1票阻挡的绝对优势支持礼来人源EGFR抗体药物necitumumab和化疗联用作为一线药物用于鳞状非小细胞肺癌的治疗。

临床试验效果显示，Necitumumab可延伸鳞状非小细胞肺癌患者的生涯期，延伸时间为1.6个月，注重，这个数字有统计学意义；其无希望生涯期延伸0.2个月（6天）。

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一个可供较量的数字是，礼来的同类药物Erbitux可延伸1.2个月的生涯期，但EMA拒绝其上市，而公司也撤回了FDA的申请。

业界讨论的焦点集中在：用每年10万美元的医疗破费换1.6个月的生命期，这值得吗？

礼来CEO李励达一定以为是值得的：“那些以为1.6个月无关紧要的人是由于他们没得肺癌”。

FDA的批准行为也无可厚非。作为药品的手艺审评机构，FDA的主要目的是包管药物的清静性，其次则是判断产品在目的顺应症是否利大于弊。关于延伸1.6个月生命期的所谓“鸡肋药物”，FDA没有动力拒绝。事实上FDA的业绩险些是和批准药物数目挂钩的，以是批准尽可能多的新药也切合其自身定位和预期。

可是，现在各国的医疗开支都很是主要，这些只有理论上价值区分的药物朋分这么多医疗资源一定会影响真正有价值药物的使用。

这类药物也不但局限在肿瘤领域：最显着的例子即是最近上市的丙肝药物。这些药物倾覆了丙肝的治疗，但许多人由于价钱缘故原由无法使用这些救命药物。同样，Necitumumab关于肺癌患者一定是聊胜于无，但这个疗效并非没有任何价钱，由于它会变相影响其它疾病患者的治疗。

笔者以为，各国都应该有类似英国NICE那样的机构，以包管有限医疗资源的合理分派。这不但是对病人认真，恒久对制药工业也是好事。风调雨顺的时间什么都能长的很好，但旱涝灾难时最有生命力的农作物能生涯下来。最近免疫疗法的高速希望批注只要支付部分的政策明确制药工业是有能力立异的。
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