赛诺菲新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent日本III期研究达主要终点
赛诺菲与相助同伴Regeneron克日宣布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）一项日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的顶线数据。数据显示，Praluent治疗24周使患者LDL-C水平从基线平均下降64%，抵达了研究的主要终点。现在该研究正在举行中。
该研究为期52周，涉及216例伴有心血管（CV）高危害的高胆固醇血症患者和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，这些患者只管接受降脂治疗（包括他汀类）但仍未实现LDL-C治疗目的（由日本动脉粥样硬化学会（JAS）指南界说）。
研究中，将Praluent添加至标准照顾护士（包括他汀类）用于患者的治疗（n=144），并与标准照顾护士组（n=72）举行了比照 ；Praluent治疗起始剂量为75mg，若在第8周仍未抵达LDL-C治疗目的，则调解剂量至150mg。
研究效果显示，在第24周，与标准照顾护士相比，Praluent联合标准照顾护士使患者低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）从基线平均下降64%，数据具有统计学显著差别（p＜0.0001）。别的，在第24周，Praluent治疗组有97%的患者实现LDL-C治疗目的，标准照顾护士组仅为10%（p＜0.0001） ；在第24周，Praluent治疗组有99%的患者仍接受低剂量（75mg）Praluent治疗，仅2例患者需要调解至较高剂量（150mg）。相关数据已提交至克日在日本仙台举行的日本动脉粥样硬化学会（JAS）年度科学聚会上。
这些数据证实了Praluent在临床需求远未知足的日本某些高胆固醇血症患者群体中的显著疗效，包括遗传性高胆固醇血症群体和伴有心血管疾�。ㄈ缧脑嗖”⑹罚┑母叩ü檀佳⑷禾�。只管保存治疗计划，但仍有许多日本高胆固醇血症患者未能抵达LDL-C治疗目的，这突显了对其他更有用的治疗计划的需求。值得注重的是，ODYSSEY-JAPAN研究中，只管坚持75mg低剂量，但险些所有（99%）患者实现了LDL-C目的，阻止了太过治疗的须要性。
PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标为PCSK9卵白，该卵白会增添低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的天生率，而LDL-C可壅闭血管，是心脏病的罪魁罪魁。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大前进。在这一轮研发竞赛中，安进的Repatha（evolocumab）和赛诺菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）处于领先职位，辉瑞的bococizumab稍微落伍，诺华、罗氏及默沙东则正在起劲追赶。
有意思的是，在美国市场，安进Repatha原本处于领先职位，但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券，使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月，实现逾越安进。今年6月上旬，FDA专家委员会前后相差一天划分支持批准Praluent和Repatha，FDA已指定2个产品的PDUFA目的日期划分为2015年7月24日和8月27日。但除美国以外的其他地区并无优先审评券市场，因此在欧洲，安进依然领先。事实上，早在今年5月安进的Repatha已收获欧盟CHMP支持批准的起劲意见。
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