FDA植物药研发新指南

2015-10-10

会见量：

导读：

FDA药物评价和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）于8月14日在网上宣布了关于植物药开发妄想中提交新药上市申请（NDAs）的指导原则（草案）。指南同时也宣布了提交新药临床试验申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂允许申请（BLAs）的推荐规范。对OTC药物专论系统中的植物药信息也提出了规范意见。新的指南是在2004年版指南的基础上举行修改增补，刷新了对植物药的明确，包括修订和新增后期开发和NDA提交。

尊龙凯时 - 人生就是搏!

FDA研究中心

概况：
美国食物药品治理局（FDA）是天下上最大的食物与药品治理机构之一，在药品治理上，FDA的每一行动都牵动着天下各国食物与药品治理机构的神经，影响各国药品规则的制订与执行。美国FDA在1996年8月16日最先起草，普遍征求意见，几经易稿，于2000年8月在网上宣布了《植物药新药研究指南》草案，接着又在该草案内容的基础上又举行了修改，共改动了103处，2004年6月9日FDA正式宣布了《植物药新药研究指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products），该《指南》对美国植物制品市场爆发举足轻重的作用，对引起天下各国植物药治理规则爆发差别水平的改变，关于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也爆发了深远的影响。

FDA药物评价和研究中心（CDER）在8月14日宣布了中心关于植物药开发妄想中提交新药申请（NDAs）的指南（修订草案），并在全天下规模内征求意见。这是该指南相隔11年后的首次更新。新指南（修订草案）特殊对指南问题举行了改动，将2004年版指南英文问题：Guidance for Industry Botanical Drug Products改为新指南的 Botanical Drug Development Guidance for Industry，重点从产品羁系转向研发羁系，突出了对植物药产品从研发到上市的全程羁系。同时也宣布了提交试验用新药申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂允许申请（BLAs）的推荐规范。OTC药物专论系统中的植物药信息也提出了规范。新指南是在2004年版指南的基础上举行修改，刷新了植物药的明确，包括修订和新增后期开发和NDA提交。新指南共分七个部分内容，包括简介（INTRODUCTION）、配景（BACKGROUND）、一样平常治理步伐（GENERAL REGULATORY APPROACHES）、植物药研发的新药临床试验申请（BOTANICAL DRUG DEVELOPMENT UNDER INDS）、Ⅰ期和Ⅱ期临床研究申请（INDS FOR PHASE 1 AND PHASE 2 CLINICAL STUDIES）、III期临床研究申请（INDS FOR PHASE 3 CLINICAL STUDIES）。

由于植物药的奇异，FDA有一套区别于非植物药的羁系政策，单独羁系政策主要体现在临床试验要求标准的宽松。FDA将植物药界说为“质料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特殊列出了：植物药在OTC专论系统下的上市申请；植物药在NDAs下的上市申请；在INDs下的植物药开发；在INDs下的临床I、II、III研究；以及植物药产品的NDAs。

美国是个新兴的国家，自己没有什么古板医学，对天下上其他国家的古板医学持很是审慎的态度。FDA植物药指南叙述植物药是指凭证《联邦食物药品化妆品法案》作为食物、药品/生物制品、医疗器械、化妆品治理的植物、藻类、大型真菌和这类的组合。我们看到美国FDA接受包括中药在内的植物药，并不接受中医理论。中医在诊治疾病方面有着自己自力、系统和完整的理论系统，只有在中医理论指导下应用的药品，才是名副着实的中药。美国FDA及其《指南》认可了植物药属于药品，但他们所认可的仅是植物药，而不是中药。这说明FDA并不认可中医药理论系统，事实上他们也不懂或也不甚相识甚至是不肯相识。

FDA在看待药品的清静性、有用性、质量可控性方面，首先思量的是清静性问题，关于植物药也不破例，并且比起全身用药（如口服制剂），局部用植物药会更容易获得批准。凭证美国的执律例则，中药在美国上市有四种途径：
中药作为通俗食物：应是口服产品，主要体现其味、香或营养价值；
中药作为化妆品：应是外用产品，主要体现其清洁、美容或改变外貌价值；
中药作为膳食增补品：应是口服产品，该产品所含因素预防疾病的功效已获得公认，或该物质具有改善人体结构或功效，且切合规则中有关膳食增补剂的界说；
中药作为新药：应具有诊断、治疗或预防疾病功效，可提出临床试验申请，若是清静性，有用性和质量可控性切合上市要求，可提出上市申请。

近年来FDA一直勉励支持植物药开发，不过到现在为止，FDA批准的植物药数目少少。2006年10月30日，FDA批准了绿茶提取物Veregen，用于治疗18岁和以上免疫受损患者的外生殖器和肛周尖锐湿疣，属于外用药。然后直到2012年12月31日，FDA才批准第二个植物药，巴豆提取物Fulyzaq，用于治疗艾滋相关性腹泻，这也是FDA批准的第一例口服植物药。现在，中国有多其中药品种在FDA申请INDs，进度最快的品种已经进入了III期临床。如天士力的复方丹参滴丸、北大维信的血脂康、上海现代中药的扶正化瘀片等。

FDA植物药研发新指南

“赏罚明确”能让仿制药过关一致性评价？返回前八个月我国医药外贸增速显着放缓