CDE药品审评周报（2015.10.8-2015.10.17）
1、4个1.1类化药进入在审评状态 ，立异药研发热度不减； 2、北京赛林泰1.1类化药CT-707颗�；衽俅�； 3、本周又一批药品被集中审评 ，部分获批临床；
在审评
本周（2015.10.8-2015.10.17）有148个药品（按受理号计）进入在审评状态 ，数目相对上周大幅上升。其中138个化药 ，7个1.1类 ，1个2类 ，49个3.1类 ，3个3.2类 ，5个5类 ，56个6类 ，17个入口。别的 ，尚有5个治疗性生物制品；4个入口要用辅料；1个6.1类中药。
本周有7个1.1类新药进入在审评 ，划分为
1、太景医药研发（北京）有限公司的伏拉瑞韦及其胶囊 ，现在小编查不到该药的详细信息 ，可是凭证名称推测为一种抗丙肝病毒的药物。
2、山东轩竹医药科技有限公司的马来酸赛罗替尼及其片剂 ，赛罗替尼是是由本集团自主研发的新一代不可逆Pan-HER受体抑制剂 ，用于治疗食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌症。临床前研究批注 ，赛罗替尼顺应症普遍 ，特殊是针对被誉为“中国人的疾病”的食管鳞癌疗效显著。
3、广西慧宝源医药科技有限公司的曲沙他滨及其注射剂 ，本品原研为Shire Biologics ，是第一个二氧戊烷核苷类似物 ，用于原先未治疗的预后差的急性骨髓性白血病。本品是一个全DNA链终止子和DNA聚合酶抑制剂 ，通过将其自身掺入癌症细胞增添中的DNA链中 ，滋扰其复制能力而起作用。
4、亿腾药业（泰州）有限公司的EOC315片 ，现在没有查到相关信息。
在审批
本周进入审批程序的药物共252个 ，较上周也是有大幅度提高。其中有239个化药 ，12其中药 ，1个预防用生物制品�；┲� ，3个1.1类 ，3个1.6类 ，34个3.1类 ，9个3.2类 ，9个3.3类 ，17个5类 ，112个6类和54个入口或入口再注册。中药中 ，5个6类 ，2个6.1类 ，1个6.2类 ，1个8类和1个入口。另外 ，尚有1个入口的预防用生物制品。
重点如下：
1、CT-707及其颗粒：本品由北京赛林泰医药手艺有限公司1.1类申报 ，是一种多激酶（ALK/FAK/Pyk2）抑制剂 ，用于治疗非小细胞肺癌。本品2014年8月进入CDE审评中心 ，为特殊审批品种 ，现在已审评完毕 ，获批临床。
2、注射用氢溴酸布利沙福：本品由太景医药研发申报 ，是一种骨髓干细胞驱动剂 ，主要用于造血干细胞、脐血干细胞移植 ，是治疗血液系统疾病、先天性遗传疾病以及多发性和转移性恶性肿瘤疾病的有用要领。早在2013年本品即已获批临床 ，本次注射剂的临床申请2014年7月进入CDE ，为特殊特殊审批品种 ，现在已审评完毕 ，也获批临床。
3、LY2835219：英文名Abemaciclib ，是美国礼来亚洲公司上海代表处申报的治疗乳腺癌的药物。现在在美国正在举行绝经期妇女乳腺癌和肺癌的3期临床临床。本品2014年7月申报 ，为特殊审批品种 ，现在已审评完毕 ，暂无结论。
审批完毕
本周有182个药品审批完毕 ，除了1其中药和1个治疗用生物制品之外 ，其余均为化药 ，跟上周数目基本持平。其中2个1.1类 ，43个3.1类 ，5个3.2类 ，1个3.3类 ，1个4类 ，18个5类 ，97个6类 ，10个入口和3个未知分类的化药。另外有1个6.1类中药和1个10类治疗用生物制品。
关于97个审批完毕的6类药品 ，受理号最多的药品是盐酸西那卡塞及其片剂 ，共计20个 ，涉及14个企业；其次是富马酸喹硫平种种剂型 ，共计16个 ，涉及4家企业；头孢丙烯疏散片 ，共计6个 ，涉及5家企业；非洛地平缓释片 ，共计5个受理号 ，涉及3家企业；别的 ，其他头孢类产品也大批审批完毕 ，集中审评的风刮过一批又一批品种啊 ，国家局一连两周维持高速。
制证完毕
相较于上周的无制证完毕药品 ，本周是经由十一国庆节的第一周事情日 ，国家局一下子完成323个受理号制证完毕。
本周有323个药品制证完毕 ，296个化药 ，8个预防用生物制品 ，9个治疗用生物制品和10其中药�；┲�14个1.1类 ，1个1.6类 ，66个3.1类 ，59个3.2类 ，105个6类 ，29个入口。
本周制证完毕的药物中 ，191个临床申请 ，其中现在可知约126个药品获批临床 ，105个仿制药上市申请 ，其中现在可知32个获批临床。
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