2015年10月5日-10月9日全球申报情形

2015-10-21

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达比加群酯解毒剂Praxbind(idarucizumab)在美全球首批；Rebiotix微生物修复疗法RBX2660获突破性疗法认定；Leonard Meron Biosciences“抗生素锁”疗法Mino-Lok获QIDP资格；Cinryze、Betrixaban进入FDA快速通道。

一、新药批准
1.2015年10月16日新闻，FDA批准勃林格殷格翰抗凝药物达比加群酯解毒剂Praxbind(idarucizumab) ，达比加群酯2010年获批非瓣膜房颤患者的卒中和全身栓塞预防，Praxbind是首个获批的达比加群酯特异性解毒剂。

二、突破性疗法认定
1.2015年10月12日新闻，FDA授予Rebiotix微生物修复疗法RBX2660治疗复发性艰难梭菌熏染突破性疗法认定，美国每年约有29000名患者因该熏染殒命。

三、QIDP资格
1.2015年10月12日新闻，FDA授予Leonard Meron Biosciences“抗生素锁”疗法Mino-Lok（米诺环素-EDTA-EtOH溶液）治疗导管相关性血行熏染（CRBSI）QIDP资格，该疗法用高浓度抗生素灌注中心静脉导管以彻底消除定植细菌，由MDACC Issam Raad博士开发，现在处于III期临床。

四、快速通道
1.2015年10月13日新闻，生锐（Shire）Cinryze（人C1酯酶抑制剂）进入FDA快速通道，用于治疗肾移植受者抗体介导倾轧反应，现在该顺应症尚无治疗药物。生锐妄想本月开展SHP616-302 III期临床研究。该药已在美欧等地获批用于遗传性血管性水肿患者血管性水肿病通例预防。
2.2015年10月13日新闻，Portola一日一次口服凝血因子Xa抑制剂Betrixaban进入FDA快速通道，用于预防III级急性医疗（心衰、中风等）患者静脉血栓栓塞症。Betrixaban正处于III期临床，APEX研究预计今年年底完成召募2016年第一季度宣布初期效果。如研究乐成，Portola有望明年提交NDA。

五、孤儿药
1.2015年10月12日新闻，EMA授予Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102孤儿药资格，该药获批上市后将在28个欧盟成员国及另外3个欧洲国家获10年市场独吞期。今年9月该药进入FDA快速通道，2013年FDA授予该疗法孤儿药资格。
2.2015年10月12日新闻，EMA授予ProMetic PBI-4050治疗特发性肺纤维化孤儿药资格。今年2月份FDA曾授予PBI-4050孤儿药资格。
3.2015年10月14日新闻，EMA授予CASI Pharmaceuticals Aurora-A激酶抑制剂ENMD 2076治疗肝细胞癌孤儿药资格，其中包括有数的纤维板层型肝癌。2014年FDA也已授予该药孤儿药资格。
4.2015年10月14日新闻，FDA授予Atara STM-434治疗卵巢癌孤儿药资格。
5.2015年10月14日新闻，FDA授予Silvergate 赖诺普利口服溶液治疗儿童高血压孤儿药资格。
6.2015年10月14日新闻，FDA授予Luxena 奥坦西隆吸入粉末治疗儿童高度致吐化疗所致恶性吐逆孤儿药资格。
7.2015年10月14日新闻，FDA授予GenKyoTex GKT-137831治疗系统性硬化病孤儿药资格。

六、上市申请及审评
1.2015年10月12日新闻，GSK向EMA提交葡萄糖酸氯己定凝胶用于预防新生儿脐带熏染上市申请， EMA授予加速批准资格，并将于150日内批复。为响应联合国2012年招呼，GSK将在生长中国家以本钱价销售该药，并分享该药物生产手艺。
2.2015年10月12日新闻，FDA未能按期完成Collegium Xtampza ER（羟考酮微球缓释胶囊）用于滥用威慑性镇痛治疗NDA，该申请PDUFA日期为2015年10月12日。

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