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2015最新药品注册数据解读 ，化学药品占64.9%

2015-10-28
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会见量：
2015年1-9月 ，国家食物药品监视治理总局共批出新批文245个 ，其中化学药品批文159个 ，占比64.9% ，中药批文73个 ，占比29.8% ，生物制品批文13个 ，占比5.3%。近几年新批文数目相对稳固 ，预计在最先解决药品审批积压的行动后 ，新批文的数目或有一定增添。
2012-2015年新批文情形
化学药品注册剖析

按药品种别比例统计 ，2015年1-9月 ，质料药的批文最多 ，比例凌驾34.59%。各个制剂中 ，全身用抗熏染药物的新批文占比抵达19.5% ，排名第一 ，消化系统及代谢药的新批文占比约12% ，排名第二。

2015年1-9月 ，化学药品有一个1类新药和多个3类新药获批。

2015年1-9月化学药品部分新药情形


新批文数目最多的单品种是腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）和注射用盐酸头孢替安 ，各有5个批文批出。2015年 ，马来酸桂哌齐特注射液有2个厂家（齐鲁制药和福建金山生物制药）获得3个批文 ，从而突破该品种只有北京四环制药一个厂家独吞的市场时势。盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛的质料药都有3个厂家获得新批文 ，该质料药的获批 ，同时亦令这三家企业的氟哌噻吨美利曲辛片顺遂获批 ，从而实现该品种国产化。

2015年1-9月注册数目排名前线的化学药品


中药注册剖析

2015年1-9月 ，妇科用药和肿瘤疾病用药的新批文数目多于其它种别 ，主要缘故原由是有3个品种同时有多个厂家获得生产批文。其中妇科用药是乳癖舒片（有13个新批文）和调经祛斑片（有8个新批文） ，肿瘤疾病用药是地榆升白胶囊（有10个新批文）。

2015年1-9月中药的新批文列表


生物制品注册剖析

2015年1-9月 ，生物制品新批文共13个 ，其中5个为全身用抗熏染药物。

新产品方面 ，中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市 ，商品名“埃必维”。通过接纳现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株） ，经在Vero细胞生物反应器作育收获病毒 ，连系灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的熏染 ，它的上市将对我国彻底祛除脊髓灰质炎施展至关主要的作用。

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 ，商品名“铭复乐” ，由广州铭康生物工程有限公司研发。该产品接纳基因重组手艺生产 ，临床用于急性心梗的溶栓治疗 ，是现在唯一可以单次静脉推注的溶栓药品种。

长春金赛药业的注射用重组人促卵泡激素 ，是首家海内生产企业获得生产批文。该品种之前只有德国默克的入口产品在海内销售。

2015年1-9月生物制品新品列表


入口产品注册剖析

2015年1-9月 ，有多个新产品获批入口 ，涉及癌症、心绞痛、消化系统疾病等多个方面。

2015年1-9月首次入口的药物

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