2015年9月21日-9月25日全球申报情形

2015-10-08

会见量：

一、新药批准
1、2015年9月21日新闻，欧盟委员会批准生锐（Shire）INTUNIV（盐酸胍法辛缓释片）用于治疗6-17岁儿童及青少年注重力缺陷多动症，该药此前已在美加获批。生锐还在开发胍法辛制剂SPD-547，用于治疗注重力缺陷多动症、自闭性障碍和焦虑症。
2、2015年9月22日新闻，欧盟委员会全球首批AcelRx舒芬太尼舌下片/器械系统Zalviso，用于缓解成年患者急性中至重度术后疼痛，同时批准的尚有挪威、冰岛和列支敦士登三国。2013年格兰泰(Grunenthal)获Zalviso欧盟等国权力，此次批准触发1500万美元里程碑付款。
3、2015年9月22日新闻，FDA批准大鹏Lonsurf（TAS-102，三氟胸苷/Tipiracil）用于晚期难治性转移性结直肠癌，此次批准基于RECOURSE研究效果，原PDUFA日期为2015年12月19日，提前三个月获批。该药2014年已在日本获批上市。
4、2015年9月24日新闻，欧盟委员会批准Keryx Fexeric（柠檬酸铁配位络合物）用于治疗成年慢性肾脏病患者高磷酸盐血症，并授予10年市场独吞期。该药此前已在美日获批。
5、2015年9月24日新闻，欧盟委员会批准Starpharma细菌性阴道病药物VivaGel（Astodrimer）。
6、2015年9月25日新闻，FDA批准诺和诺德长效胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）和Ryzodeg（德谷胰岛素/门冬胰岛素），用于1型/2型糖尿病患者，2013年FDA曾以心血管方面临床数据缺乏拒绝两药上市申请，随后诺和诺德补做了DEVOTE研究，两药此前已在欧日获批。

二、快速通道
1、2015年9月17日新闻，Mapp Biopharmaceutical埃博拉病毒单抗ZMapp进入FDA快速通道，FDA已授予该药孤儿药资格，现在该药处于I期临床。
2、2015年9月21日新闻，Alcobra美他多辛缓释制剂（MDX）进入FDA快速通道，用于治疗脆性X染色体综合征，该顺应症尚无治疗药物。2013年FDA还曾授予该药治疗治疗脆性X染色体综合征孤儿药资格。

三、优先审评
1、2015年9月19日新闻，FDA受理诺华Ofatumumab用于复发性慢性淋巴细胞白血病维持治疗sNDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年1月21日。
2、2015年9月23日新闻，FDA受理Adapt Narcan（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂）NDA，并授予优先审评资格，该药也已进入FDA快速通道。
3、2015年9月25日新闻，FDA受理BMS Nivolumab/易普利姆玛用于晚期玄色素瘤一线治疗sNDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年1月23日。

四、孤儿药
1、2015年9月21日新闻，FDA授予Acerta BTK抑制剂Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格。
2、2015年9月21日新闻，FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。
3、2015年9月21日新闻，FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。
4、2015年9月21日新闻，FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。
5、2015年9月25日新闻，FDA授予默克雪兰诺Anti-PD-L1单抗Avelumab治疗默克尔细胞瘤孤儿药资格，2014年默克雪兰诺与辉瑞签署总价20亿美元相助开发协议，辉瑞获Avelumab NSCLC等顺应症权力，并配合开发辉瑞Anti-PD1单抗及克唑替尼。

五、上市申请及审评
1、2015年9月21日新闻，FDA受理ADMA静脉注射用人免疫球卵白RI-002治疗原发性免疫缺陷病BLA，PDUFA日期为2016年下半年，现在美国原发性免疫缺陷病患者约有二十五万。
2、2015年9月21日新闻，LFB 10%静脉注射用人免疫球卵白在英国和丹麦获批，用于免疫失调引起的疾病。
3、2015年9月22日新闻，FDA受理NicOx公司Vesneo(latanoprostene bunod)治疗开角型青光眼和高眼压症NDA，PDUFA日期2016年7月21日。博士伦2010年获Vesneo全球权力，Valeant2013年收购博士伦。

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尊龙凯时

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