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FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药职位

2015-11-18

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克日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食物药品监视治理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。关于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择。

FDA称，2项开放性研究已经证实了该药的清静性和有用性。其中的一项研究纳入106名MM患者，并给予daratumumab治疗，效果是29%的患者肿瘤负荷爆发了完全或部分镌汰，并一连了平均4.7个月。而另一项研究中， 42名MM患者接受了该药治疗，效果36%的患者肿瘤负荷爆发了完全或部分镌汰。研究职员说，daratumumab所爆发的缓解是“史无前例”的。

Peter Voorhees教授说，研究中的106名患者接受了daratumumab单药治疗，并且29%的患者爆发了缓解。愈甚的是，所有患者中的95%对卵白酶体抑制剂和来那度胺疗法已爆发耐药。另外，其缓解作用长期。更主要的是，研究中没有患者因daratumumab相关副作用而阻止治疗。

FDA称，该药的不良反应包括输液反应、疲乏、恶心、背痛、发热和恳蛟等，并且可能会引起淋巴细胞镌汰、中性粒细胞镌汰、白细胞镌汰、血虚以及血小板镌汰等。该药不可用于妊娠期女性，或有妊娠意愿的患者必需停用该药后举行3个月的有用避孕。

另外，daratumumab可能会影响某些血库检测（如抗体筛查等）。

Daratumumab是首个抗人CD38的单克隆抗体，通过多重机制诱导细胞殒命。该药被优先审查，并通过了FDA的加速审批。FDA授予该药为治疗多发性骨髓瘤的孤儿药职位。