史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
据国家食药监总局划定 ，以中药和中药饮片为代表的其他种别药品的生产企业均应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求 ，未在划定限期内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下 ，大限迫近 ，大批药企正面临生死生死的磨练。
《逐日经济新闻》记者注重到 ，近期 ，随着羁系部分加大航行检查的频率 ，多家药企GMP证书被收回的新闻一再泛起在各大医药公众号上 ，据简陋统计 ，阻止10月尾 ，天下就有100家以上药企遭遇证书被收回。
药企面临的史上最严关停令也让许多药企很担心。克日 ，三军药材供应包管羁系中心宣布通告称 ，有251个药品被终止了军标资格 ，其中因新版GMP认证缘故原由而上“黑名单”的就达63个。剖析人士以为 ，GMP认证大限在某种水平上将加速行业洗牌 ，但药企履历“阵痛”也不可阻止。
药企迎最严GMP认证
年关快要 ，对海内大批药企而言 ，距离史上最严GMP认证大限已经时日未几。据划定 ，以中药和中药饮片为代表的其他种别药品的生产企业均应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求 ，未在划定限期内通过该认证的药企 ，则不得继续生产药品。
记者相识到 ，新版GMP为我国于2011年3月正式实验的2010年修订版《药品生产质量治理规范》 ，该版本因硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准 ，要求颇为严苛 ，被业界称为“史上最严GMP”。
“国家制订新版GMP的初志就在于要改变现在海内药企小、散、乱的时势 ，增进医药工业向规�；⒓蓟蛏� ，进一步包管药品清静质量。”北京某医药治理咨询中心认真人史立臣体现。
“现在整个业界的关注热门都在GMP认证上 ，特殊是中药企业。”重庆一家医药企业治理人士告诉记者 ，自2011年以来 ，新版GMP认证就犹如一把达摩克利斯之剑悬在药企头顶 ，令不少药企焦头烂额 ，近期更是忙碌 ，希望在大限之前能够顺遂过关。
果真披露新闻显示 ，阻止现在 ，今年天下已有100家以上药企的GMP证书被收回 ，而2014年整年的数字仅有50家。“现在各省的羁系部分都加大航行检查的密度 ，接下来可能还会有大批药企的证书不清静。”上述药企治理人士体现。
据国家食药监总局披露 ，在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中 ，就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被阻止生产。“从现在的情形来看 ，这一轮针对中药企业的通过率也差未几在30%左右。”史立臣体现 ，这个效果与食药监部分最初实验新版GMP的设想或许一致 ，我国之前有1万多家药企 ，通过新版GMP认证 ，三分之一通过 ，其余的则进入吞并或倒闭程序 ，增进工业升级。
多个药品终止军标资格
对药企而言 ，未通过新版GMP认证不但无法继续开展生产 ，也会影响各省各个机构的药招。现在看来 ，这一后续影响已经最先发酵。日前 ，三军药材供应包管羁系中心宣布《关于上报三军药品网上集中采购配送违约行为的通知》称 ，对军队医疗机构、药材供应站以及地方配送企业投诉的生产企业不供货物种举行了梳理和协调 ，现在仍有251个品规无法正常供应。通告枚举的生产企业不供货的首个缘故原由即是“由于生产企业举行新版GMP认证 ，生产车间刷新或未通过新版GMP认证”。
记者注重到 ，包括陕西医药控股集团、江西制药等40多家药企63个品种因此上了军标“黑名单” ，被要求书面明确GMP认证阻止时间。而这些药企即便在大限之前通过认证 ，其要继续履约 ，则需要三军药材供应包管羁系中心组织专家审定。
“关于药企而言 ，失去了一个机构或地方的招标市场 ，要想再拿回来 ，可以说很是难题。”上述药企治理人士直言 ，上了该份黑名单的药企已基本与该中心的药品采招绝缘。
只管史上最严认证令让不少药企不堪重负 ，但业内人士多以为新版GMP对硬件的要求未几 ，重在软件的刷新 ，标准的提升推动了工业升级 ，能进一步增进医药工业康健生长。
GMP认证流程
●申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报质料
●省局药品清静羁系处对申报质料形式审查（5个事情日）
●认证中心对申报质料举行手艺审查（10个事情日）
●认证中心制订现场检查计划（10个事情日）
●省局审批计划（10个事情日）
●认证中心组织实验认证现场检查（10个事情日）
●认证中心对现场检查报告举行初审（10个事情日）
●省局对认证初审意见举行审批（1 0个事情日）
●报国家局宣布审查通告（10个事情日）
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