11月11日 ，国家食物药品监视治理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的通告》(2015年第230号) ，通告自宣布之日起实验 ，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。
今年二季度最先 ，险些每月都有多项药审刷新新政出台 ，对行业来说是净化、是洗牌；就羁系层面而言 ，目的在于通过“快刀斩乱麻式”的行动 ，解决海内现在保存的大宗低水平药品注册申请积压问题 ，提升仿制药标准 ，勉励具有临床价值的、真正的新药创造。
将“劣币药”拦在门外
一个众所周知的事实是 ，随着经济的高速生长 ，我国制药工业在已往几十年内爆发了排山倒海的转变 ，从缺医少药生长成为天下质料药供应基地、仿制药大国。药物的可及性已基本不可问题 ，但低水平重复、产能严重过剩成为目今制药工业生长的突出矛盾。
近年来 ，国家食物药品羁系部分起劲制订了国家药品标准提升妄想、修订GMP标准等一系列步伐以提高药品质量 ，并宣布《太过重复药品品种目录》等指导企业理性申报。
然而 ，
《2014年度药品审评报告》显示 ，2014年CFDA药品审评中心完成了5261个药品注册申请的手艺审评 ，仍有待审使命积压18597件 ，较2013年待审使命总量又增添了4362个。其中 ，化药ANDA申请和验证性临床申请占了待审使命总量的半数 ，这些保存大宗重复的申请占有了有限的审评资源。
大禹治水 ，要疏也要堵。今年5月27日 ，CFDA宣布《药品、医疗器械产品注册收费标准通告》（2015年第53号） ，适当提升注册用度 ，解决企业申报“占坑”征象；7月22日 ，《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号）出炉；7月31日 ，《征求加速解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的通告》(2015年第140号)挂网；8月18日 ，国务院印发《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发﹝2015﹞44号）；8月下旬 ，CFDA召开药品审评审批制度刷新事情会；11月4日 ，天下人大常委会表决通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市允许持有人制度试点和有关问题的决议》……一套组合拳作用下 ，近几个月来药品申报数目直线下降。企业的注册职员也显着感受到药审提效的速率 ，有企业人士体现 ，他们公司的“一个药排了两年队没新闻 ，这一两个月险些每周前进200位”。
而230号文可以说是对此前组合拳的进一步细化和落地 ，同时还划定了多个不予批准的情形 ，重办临床试验弄虚作假等行为。
BE不必排队申报了
笔者视察到 ，通告宣布后 ，公众关注度极高 ，无论是行业内人士照旧投资者 ，普遍以为新政将加速药企研发注册的规范化历程 ，恒久利好行业生长。而其中 ，简化临床试验申请的审评审批、将仿制药生物等效性试验（BE试验）由审批制改为备案制以及新药审评将增强前期相一律内容备受业内赞赏 ，以为这些行动将大幅缩减企业申报本钱和申报时间。
以BE试验刷新为例 ，按现行规则 ，企业想对已上市的药品申请剂型改变（化学药5类） ，需要挤在ANDA排队雄师中提交临床申请 ，BE试验完成后还需再次排队提交生产申请 ，仿制药质量一致性评价所需的BE试验亦云云。
通告出台后 ，自12月1日起 ，企业按CFDA制订的治理划定与手艺要求 ，于试验前30天向国家食物药品羁系总局提交备案资料 ，获得备案号后即可自行开展并完成BE试验的全历程。
而由CFDA组织起草的《化学仿制药生物等效性试验备案治理划定（征求意见稿）》近期正在果真征求意见。凭证征求意见稿：提交备案资料的历程也将在国家总局指定的信息平台网上完成即可。仿制原研制剂或参比制剂 ，且活性因素（API）、给药途径、剂型、规格相一致 ，质料药具有正当泉源的品种；已在境内上市的仿制药 ，需通过BE试验开展响应变换研究的品种；已在境内上市的仿制药 ，需通过BE试验开展仿制药质量、疗效一致性评价研究等三类品种均可举行此项备案。
凭证2013年、2014年ANDA排队期待时间测算 ，仅此一项 ，企业即可镌汰30多个月的期待时间。
流程简化了 ，要求也更严了。“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的5类药品注册申请 ，申请人需证实其手艺立异性且临床价值与原品种较量具有显着优势；无法证实具备上述优势的 ，不予批准。”对已受理的相同品种 ，也将按统一的审评标准和标准组织实力举行集中审评。
真立异 ，你就上
在政策趋严的情形下 ，什么样的药品才值得企业立项 ？是否只有高难贵的“全球首创药”一条路可走 ？
全球首创虽然值得勉励 ，但同时 ，230号文也提出了8种可以实验单独排队、加速审评的勉励申报条件 ，包括防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病和有数病等疾病的立异药注册申请；儿童用药注册申请；晚年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发妄想的药品注册申请；使用先进手艺、立异治疗手段、具有显着治疗优势的临床急需用药注册申请；转移到中国境内生产的立异药注册申请；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 ，或在中国境内用统一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；以及临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
此项政策亦是自今年12月1日起实验 ，届时申请人可向国家总局药品审评中心提出加速审评申请。
国家总局也体现 ，将会同有关部分制订和宣布药品注册申请优先审评审批的有关政策 ，勉励市场欠缺和立异药品的研发和生产。国家卫计委、工信部凭证药品采购情形和生产供应情形 ，建设欠缺药品按期相同机制 ，提出加速审批的建议 ，CFDA会同有关部分确定纳入加速审批的药品规模。
可以预见的是 ，230号文之后 ，药品审评审批的组合拳尚有一系列后招 ，目的也很是明确Ｇ寰缠以提高药品质量为焦点的药品审评审批制度刷新 ，从源头将低水平的“劣币药”卡在门槛外 ，解决审评积压存量 ，控制增量；指导企业有序研发理性申报 ，勉励具有临床价值的、临床急需药品的申报注册 ，实现国产药物质量标准的一直提升 ，使公众用药更清静、更有用。
正如国家食物药品监视治理总局局长毕井泉在此前的一次果真演讲中指出：“尊龙凯时目的是使公众用药疗效越发确切 ，质量更清静 ，提高中国药品制剂的国际竞争力 ，使中国制造的药品能够走出国门 ，销往全球。”
关于制药行业而言 ，随着审评规范和效率的提高 ，制药企业在品种和规模上的竞争加剧 ，刷新政策将恒久利好潜心立异的企业 ，弄虚作假者或立异力缺乏以及不具备规模优势的企业将被镌汰。
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