CAR-T疗法前途大好，可是怎样实现商业化 ？
CAR-T是现在最具倾覆性潜力的新兴手艺之一，这种免疫疗法通过特异性修饰的T细胞高效识别肿瘤细胞，使得在治疗肿瘤的同时阻止了对正常组织的损伤，引起了全球的普遍关注。
现在该疗法的主要竞争者为诺华、朱诺治疗公司(Juno Therapeutics)以及美国凯特公司(Kite Pharma，Inc.)。CAR-T疗法是否能够以及什么时间获得批准上市仍不得而知，这项具有远景的临床手艺能否转化为可销售的商品则显得扑朔迷离。
凭证路透社报道，这三家公司都在投资自己的商业化生产设施，并且决议不依赖于主流的外包方法，以便能够第一个完成产品上市。
建设治疗性的CAR-T细胞需要通过疏散患者体内的T细胞并在体外举行特定肿瘤抗体的修饰，经由扩增后再回输至患者体内，整个历程耗时约两周。与此截然相反的是，现在针对大部分疾病的占主流职位的小分子和大分子药物，都可以实现规�；�，因此CAR-T疗法的个体化治疗使其商业化历程变得重大并且价钱腾贵。
总体而言，诺华公司很可能成为第一个使CAR-T疗法上市的公司。该公司已经通过与宾夕法尼亚大学的相助者共有的公司大宗制备了实验产品，并且从Dendreon获得了可以举行商业化生产的工厂（Dendreon公司开发的T细胞疗法Sipuleucel-T是将疏散的患者T细胞在体外举行扩增并最终回输至患者体内以抵达治疗肿瘤的目的。在某种水平上这种疗法可以称为是今天CAR-T疗法的始祖。然而这家公司却在2014年11月因欠债高达6.6亿美元而宣告休业，并最终以不到5亿美元的价钱被Valeant公司收购）。
Juno希望能够在明年将这一疗法工业化，先后投资华盛顿地区的新药物生产工厂，以及收购德国生物医药公司Stage Cell Therapeutics。Kite已经和两个生产中心签署了条约，一个用于试验，另一个用于商业生产。
已往两年宣布的临床数据显示，CAR-T细胞疗法的顺应症主要是预后极差的有数肿瘤，能够延伸患者寿命，并且完全缓解症状。假设每个公司在后期的临床试验中都能抵达上述疗效，该疗法将很可能获得FDA的批准，不过生产的本钱和重大性可能会直接限制CAR-T系列疗法的市场容量。
CAR-T疗法商业化面临的诸多挑战有以下几点：
1）知识产权问题。CAR-T疗法提出后，诺华、Juno以及Kite成为了该领域的领跑者，虽然其中也不乏Bellicum这种后起之秀。但由于CAR-T疗法正处于临床向工业转化的过渡时期，知识产权方面系统还不敷完善。诺华和Juno就曾由于CAR-T疗法的专利大打口水仗，而一旦这些问题处置惩罚不当，不但会引发漫长的专利诉讼战，导致两败俱伤，渔翁得利，更有可能严重制约该疗法的生长。
2）手艺可行性问题。工业化制造对生产流程的要求是无邪、自动、关闭、端对端，只管有临床研究数据证实CAR-T有望引发肿瘤治疗的革命，可是受限于临床研究患者数目，现在仅停留在实验室人工操作阶段，而企业必需要思量怎样把实验室里的手艺放大到工厂批量生产。
3）药物本钱问题。肿瘤免疫疗法的实质是个体化治疗，这也批注这种疗法在治疗历程中需要因人而异，并直接导致疗法本钱飙升，企业怎样能够包管药物一旦上市仍有足够的盈利空间，尚值得期待。
4）价钱压力。近年来随着奥巴马政府的医改问题愈演愈烈，民众以致政府关于许多药物高昂的价钱颇有怨言，不久前美国总统参选人希拉里更是轰轰烈烈地将枪口瞄准医药公司，意欲限制药价压低本钱，而CAR-T疗法一旦成为现实，我们不禁要问，谁来为这样腾贵的疗法买单 ？
5）新手艺的泛起。所谓长江后浪推前浪。肿瘤免疫疗法的兴起无疑使化疗、放疗等疗法感受到了日薄西山的压力，然而谁也不可确定新的手艺革命到来之前，肿瘤免疫疗法什么时间会成为被拍死在沙滩上的"前浪" ？
6）顺应症过于狭窄。一直以来生物医药工业都保存着很大的盲目性，这一特点体现在一种新疗法兴起后会引起众多生物医药公司的追捧，而这在PD-1药物的研发中也已经体现的淋漓尽致。
别的，许多生物医药公司在顺应症的选择上过于狭窄，例如肿瘤研发历程中许多公司都将玄色素瘤、肺癌等肿瘤类型作为主要研究工具。这些都造成关于特定疾病市场的供大于求，从久远讲，试图将CAR-T疗法商业化的公司必需理性选择顺应症才华坚持可一连生长。
7）自满自满使人落伍。若是说以上六点针对的是生物医药公司的“硬实力”，那么最后一点则是磨练公司的“软实力”。公司的高层治理职员必需有足够的治理能力向导公司走出逆境并在顺遂时坚持冷静客观的头脑。
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