12月7日晚，国家食物药品监视治理总局（CFDA）在官网宣布了自审核查的第二批效果，共计有14家药企13个品种“被毙”。
CFDA直言，上述13个药品注册申请保存临床试验数据不真实和不完整的问题。因此据《药品注册治理步伐》有关划定，对上述13个药品注册申请不予批准。
值得一提的是，CFDA上述通告还曝光了有关药品注册申请的种种内幕。
其中，作为医药研发外包效劳的条约研究组织（ContractResearchOrganization，下称CRO）也在其中饰演了主要角色。所谓CRO就是肩负新药研究开发某一部分事情的专门研究机构或公司。
记者发明，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁——博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药也受波及。
博济医药条约研究涉嫌造假
CFDA当晚披露的通告批注，在深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片和依普利酮胶囊注册申请中，其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样天职析单位为广州市神经病医院，而条约研究组织都是博济医药。
同样，在无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊药品注册中，其药物临床试验机构和生物样天职析单位为广州市神经病医院，而条约研究组织亦为博济医药。
果真信息显示，今年4月24日上岸创业板的博济医药，正是一家专业的CRO效劳提供商，其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包效劳。
该公司主营营业涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究效劳、临床前研究效劳、手艺效果转化效劳、其他咨询效劳及临床前自主研发等，其自称是能提供全方位、一站式CRO效劳的新型高新手艺企业。
据CFDA当晚披露，依普利酮片和依普利酮胶囊的临床试验事情均由博济医药托管。该项目临床历程的主要环节均由该公司事情职员实验，如体格检查、临床历程视察、采血、样品处置惩罚、试验用药品交接及发放、血样收支库等。
不过，依普利酮片项目的研究者署名表显示：除了申请方主要研究者张某（自己否定加入该项目研究）及一名临床视察医师程某，其他加入职员均为博济医药的事情职员，而临床视察医师对本试验历程不相识，所有受试者试验原始纪录却由其署名。
同时，大部分临床试验纪录显示：临床试验给药及采血纪录表、样品收支库挂号表、试验用药品挂号表、试验用药品领用挂号表等均由博济医药事情职员签署。
别的，申请历程中，生物样本吸收纪录缺少样本标识、数目、转运方法和条件、样本状态等信息；贮存的生物样本无领取、存入的原始纪录；生物样本检测原始实验纪录中缺少每批次实验条件和历程、实验效果等信息的纪录；磨练数据亦无法溯源；临床试验历程中原始纪录缺失；X线检查数据不可溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性；遮掩弃用试验数据和修改数据。
同样，在氨酚曲马多胶囊的注册申请中，亦保存数据不可溯源、遮掩弃用试验数据、修改数据等诸多问题。
对此，一位资深业内人士直言，“此次药品注册自审核查袒露了行业公信力的缺失。泛起的问题应该由制药企业和CRO肩负主要责任。制药企业自然是难辞其咎，但CRO事实是‘爪牙’或‘罪魁罪魁’呢，也要一查究竟”。
该人士无奈地体现，现真相形是，中国的药物临床试验真是太自制了，两个生物等效性一个大临床，加起来才几百万罢了。“这样的低价钱能出高质量的试验效果吗，我们不可不说药物试验数据质量的低下。”
上海医药受波及
当晚，CFDA还体现，将对四家医疗机构举行立案视察。
其中，苏州大学隶属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案视察，其所承接的其他药物临床试验数据也被延伸检查，对相关条约研究组织也将延伸检查。
别的，湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食物药品监视治理局立案视察；中国人民解放军第四军医大学第一隶属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案视察。
据前述通告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075）临床试验数据中，申请人为常州制药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样天职析单位为苏州大学隶属第二医院，条约研究组织为上� ？袼股锟萍加邢薰�。
但其试验用药品不真实。试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，参比制剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。
别的，其还保存选择性使用数据的问题。2010年11月9日轨迹文件显示，样品13-Ⅱ-8-0（多次给药稳态谷值）在统一批次内测试两次，两次数据差别较大，使用第二次测试数据，未说明缘故原由；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试纪录，但数据未接纳，且未见相关原始纪录。
值得注重的是，常州制药厂有限公司是上海医药旗下焦点企业常州药业股份有限公司的子公司。
上述造假行为尚有哪些公司牵涉其中，博济药业IPO环节是否保存造假行为、上海医药尚有没有别的涉事品种，以及羁系层对相关行为的处分认定等诸多问题，本报记者都将继续关注。
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