CDE药品审评周报（2015.12.6-2015.12.12）
在审评
本周（2015.12.6-2015.12.12）有113个药品（按受理号计 ，下同）进入在审评状态 ，数目较上周上升两倍。其中107个化药 ，1个6.1类中药；3个药用辅料和2个入口治疗用生物制品。
关于化药 ，最多的是6类 ，有32个；其次是3.1类 ，有32个；再次是入口 ，有28个；尚有1个1.1类 ，2个3.2类 ，2个3.3类 ，4个4类和4个5类。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：心血管系统用药20个；抗肿瘤药和免疫性能调理药19个；消化道及代谢用药13个；神经系统用药10个；肌肉-骨骼系统用药和杂类各7个等。
重点药物：
AK0529：
本品为上海爱科百发（Ark）生物医药手艺有限公司申报的1.1类化药 ，其顺应症是急性RSV熏染 ，机理是阻断病毒的进入和形成融合。该药在今年10月已在外洋乐成地完成了抗呼吸道合胞病毒（RSV）的一期临床试验（NCT02297594）。AK0529是今年6月Ark从罗氏购得的。Ark支付前期款 ，并允许未来的里程金和潜在上市后销售提成 ，获得了这个在研药物的全球权益。
别的 ，本周4个“新药”申报生产 ，包括天津药物研究院药业有限责任公司的3.1类新药阿维莫泮及其胶囊；华东医药（西安）博华制药有限公司的3.1类新药来托司坦及其片剂；深圳市海滨制药有限公司的3.1类新药苯甲酸阿格列汀质料；以及哈尔滨天地药业有限公司的5类新药拉莫三嗪口服溶液。
在审批
本周进入审批程序的药物有140个 ，数目与上周相比大幅度上升。
化药共126个 ，最多的是3.1类 ，有52个；其次6类 ，有40个；再次5类 ，有15个；另外 ，4个1.1类 ，5个3.2类 ，2个3.4类和8个入口。
别的 ，本周尚有1个药用辅料 ，2个预防用生物制品 ，10个治疗用生物制品以及1个8类中药审评完毕。
重点药物：
HYC11395及其冻干制剂：由合肥合源药业有限公司申报的1.1类化药 ，是Gp IIb/IIIa受体拮抗剂 ，能够阻止血小板群集 ，预防和治疗血栓相关疾病。用于心肌梗塞、心绞痛等心血管疾病治疗。本品2014年承办 ，为特殊神品品种 ，2015年10月经由一次发补 ，现在获批临床。
TPN171H及其片剂：本品为1.1类化药 ，由山东特珐曼药业有限公司申报质料 ，中国科学院上海药物研究所申报制剂。本品用于治疗男性勃起功效障碍和肺动脉高压 ，推测为PDE5抑制剂。本品2014年5月承办 ，为特殊审批品种 ，2015年7月发补一次 ，现在获批临床。
审批完毕
本周有297个药品审批完毕 ，283个化药 ，3其中药 ，10个治疗用生物制品和1个预防用生物制品。
化药是上周数目4倍左右。包括1个1.1类 ，1个1.5类 ，1个2类 ，73个3.1类 ，9个3.2类 ，9个3.3类 ，1个3.4类 ，34个5类 ，106个6类以及47个入口。
治疗用生物制品中 ，2个15类和8个入口。中药中 ，1个6.1类 ，1个8类和1个9类。另外1个1类预防用生物制品。
重点药物：
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)：本品由中国医学科学院医学生物学研究所1.1类申报 ，用于预防手足口病。中国医学科学院医学生物学研究所自2008年最先EV71灭活疫苗的研发事情 ，在海内外尚无同类疫苗研发上市的情形下 ，突破了疫苗二倍体细胞规�；椭柿靠刂埔κ忠掌烤�。临床试验效果显示 ，该疫苗清静性较好 ，对EV71引起的手足口病的�；ぢ士纱�97.3％。现在本品已完成三合一审评 ，正在举行三合一审核 ，获批指日可待。
别的 ，北京双鹭药业股份有限公司的1.5类新药缬沙坦烟酸氨氯地平片（CXHL1300052） ，以及丽珠集团丽珠制药厂的2类新药注射用甲磺酸吉米沙星（CXHL1301212） ，后者现在已获批临床。
关于审批完毕的73个1.3类 ，药品名称不太集中 ，关于106个6类化药 ，受理号多一点的主要是孟鲁司特钠片/颗粒/品味片、来那度胺胶囊盒雷贝拉唑钠肠溶片。
制证完毕
本周有215个药品制证完毕 ，数目比上周上升3倍多。200个化药 ，1个药用辅料 ，10个治疗用生物制品；4其中药。
其中化药包括124个6类 ，27个3.1类 ，20个5类 ，22个入口 ，3个3.2类 ，1个3.3类和1个1.5类。
获批临床的情形 ，从批准率来看 ，约40%左右。其中 ，5个（按受理号计 ，下同）盐酸哌甲酯缓释胶囊、拉米夫定片以及硫酸氢氯吡格雷片 ，4个阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片以及利培酮片等。
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