1、好故事
生物仿制药：FDA终于洞开生物仿制药的大门
美国东部时间2015年3月6日，FDA批准首个生物仿制药(Biosimilar)——Zarxio? (filgrastim-sndz)。诺华(Novartis)产品Zarxio作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen?的生物类似物，获得美国专家的推荐，用于提高癌症患者的白细胞数目。剖析人士体现，这一首批是医疗保健系统的胜利，由于它可能会迎来关于这类要害药品的更强烈的竞争和更低廉的价钱。
乘着这股春风，下半年FDA最先审批治疗类风湿枢纽炎药物Etanercept、抗肿瘤化疗副作用药物pegfilgrastim的生物仿制药。阻止11月30日，FDA生物仿制药审批项目共有59项，而药物评价和研究中心(CDER)也已经收到18份关于钻研生物仿制药开发的聚会申请。
慈善捐赠：生物制药获物质支持依旧
2015年，生物制药领域依旧获得一些富豪、基金会的慷慨捐赠，用于研究机构或者组织中心用于与疾病治疗和科学研究，为人类康健事业希望做出物质资助。其中，值得重笔重提得包括：
5月20日纪念斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center )获得史上最高捐赠：全球第七豪富豪David H. Koch 认捐1.5亿美元，用于在曼哈顿上东区新建一所David H. Koch癌症门诊中心，将着重于向患者提供尖端治疗和临床试验。(详细阅读)
Conrad Prebys捐赠1亿美元给Sanford-Burnham Medical Research Institute。比尔和梅林达?盖茨基金会承继增进全球卫生和教育事业生长清静等的宗旨，在2015年在抗艾滋、疟疾、构建生长中国家儿童疾病网络监测网络、疫苗研发等项目事情中慷慨捐赠。
投资：“先甜后苦”
据统计，2015年的前三个季度，生物制药公司共筹集60亿美元，涉及371项危害投资项目。相比于2014年的40亿美元同期增添了50%，可是仅仅比去年同期的344项投资项目高了8%。从GEN推出的榜单中可以看到，2015年度投资额度排在前3位的生物制药企业包括：Intarcia Therapeutics(3亿美元)、Immunocore(3.2亿美元)、Moderna Therapeutics(4.5亿美元)。
除了制药企业，生物手艺公司在今年也是相当活跃。阻止2015年12月18日，共64项IPO项目处于启动或者准备中，尚有14项IPO被撤回和5项被推迟。
可是，“甜头”只一连到入秋。9月份以来，陪同着药价波动、民众不满等风云，联邦政府最先限制公司的商业运作。纳斯达克生物指数在7月20日创最高点($4,165.87)，可是12月18日已下跌17%。
免疫疗法：回报与远景并行
2015年内，癌症免疫疗法获得了显著效果，并促建设巨额投资相助。最主要的是，它们展现出大好远景。
年头，Amgen和Kite Pharma就CAR-T细胞免疫疗法项目睁开相助，启动肿瘤免疫治疗结构。6月， Celgene和Juno Therapeutics最先为期10年的相助，配合攻克针对包括癌症和自身免疫疾病的免疫疗法领域。这笔生意将为Juno带来10亿美元的远景。12月，默沙东著名的PD-1药物Keytruda连系放射线治疗乐成扫除美国前总统吉米?卡特大脑中的玄色素瘤细胞。
紧随厥后，诺华宣布CAT-T细胞疗法CTL019的临床Ⅱ期效果：治疗3个月后，11例滤泡性淋巴瘤患者中的总体应答率(OPR)为73%，6个月后3例体现完全缓解。治疗3个月后，5例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中总体应答率(OPR)为47%，6个月后20%患者体现出完全缓解。
可见，以PD-1抗体和CAR-T治疗为主打的免疫疗法在抗癌领域体现出令人欣喜的胜利。
2、坏新闻
药物价钱：不得不说的图灵“坏孩子”
图灵生物CEO、Retrophin前CEO Martin Shkreli于今年9月将可用于AIDS和癌症治疗的Daraprim(pyrimethamine)的价钱哄抬暴涨55倍，从每粒13.5美元飙升到750美元，而这个有着62年历史的“老”药物的本钱不过1美元。别的，他还通过建设关联生物公司操作“庞氏圈套”填补对冲基金空缺。此举在美国引起众怒，多位美国众议员对此举行强烈抨击，就连美国民主党总统参选人希拉里也发声将想法阻止制药公司追求暴利。
凭证美中药源路人丙先生的剖析，她以为：美国制药工业和政府以及公共的关系一直十分玄妙，近5-10年药价的增添引起许多患者和政客的不满。一方面倾覆性新药如Sovaldi、Opdivo显著改善了病人的生涯质量;另一方面制药工业被以为是暴利工业，资源雄厚，对国家政策影响过大。为相识决这一问题，美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲临床肿瘤协会(ESMO)于今年7月出台一份评估抗癌药物价值的标准。
THERANOS：“血液女神”的神秘检测
作为生物首创公司，Theranos以实现“优美血液检测”为初志，通过几滴血完成对糖尿病及其他常见疾病的便捷检测事情。这种神奇手艺让Theranos声名鹊起，且已筹集超4亿美元的资金。而其首创人、业内“血液女王”——Elizabeth Holmes也被福布斯评为最年轻的空手起身的女富豪，有45亿的身价。
可是公司因没有果真过任何产品和相关实验效果而引发业内质疑一直。10月15日，《华尔街日报》更是直接撰文对该公司提出指责。凭证4名前员工透露，阻止2014年年底，公司大部分疾病监测都是运用古板检测要领完成，只有15项测试是通过少数体液在自己开发的Edison仪器上完成。
Holmes以为不果真的缘故原由是出于对知识产权、商业神秘的自我�；�，可是公司确实已经约请过自力的医学专家敌手艺和效果举行检查和钻研。她体现，Theranos将把提交给FDA的测试数据宣布在某医学杂志上。
裁人：为缩减本钱?
一些生物制药公司在2015年内有过裁人大行动。上半年，Allergan削减至少1542个事情岗位;6月，Parexel裁人5%;10月，Biogen裁掉11%员工;11月，Servier削减610个职位。
前不久，葛兰素史克(GSK)宣布妄想削减981个事情岗位，且在中国将吊销40%的销售代表及一些部分。这一缩减行动为的是2016年的生长。自从激进投资者William Ackman以削减本钱要求辉瑞动物保健部分分拆自力， Zoetis 披露妄想于2017年辞退2000至2500名员工，关闭10家制造工厂。
试验失败：最糟糕的效果
作为一家专注于研发肥胖及其相关疾病治疗药物的生物制药公司，Zafgen于今年年头宣布旗下明星产品——beloranib已经通过临床二期试验。遗憾的是，这一用于治疗下丘脑损伤肥胖症(hypothalamic injury associated obesity，HIAO)的新型小分子药物在临床Ⅲ期阶段泛起了两例患者殒命的不幸事务。可是殒命事故背后的缘故原由还处于视察之中。(详细阅读)
5月份，Amgen终止了与阿斯利康(AstraZeneca)配合研发的新药brodalumab。然而，9月1日，阿斯利康为brodalumab找到了新的相助同伴——加拿大制药巨头Valeant。8月份，美国Kite Pharma宣布其针对非霍奇金淋巴瘤治疗的 KTE-C19 药物在临床初期阶段泛起一例患者殒命事务，可是公司以为事故与治疗无关。
3、争议事务
CRISPR：专利之争 清静伦理担心
2015年，围绕CRISPR的生物医学希望有目共睹，从手艺优化、动植物改良到疾病治疗，以CRISPR基因编辑手艺为支持的研究和应用越来越多。无论是科研职员照旧医药企业都纷纷对该手艺体现出极大的热情和推许。
可是，围绕它的专利之争、清静记挂和伦理担心同样值得思索。为了更好的治理基因编辑的科学应用，12月初来自天下各地的科学家们齐聚在华盛顿召开的 International Summit on Human Gene Editing大会，配合探讨基因编辑手艺所带来的基础研究厘革、潜在应用，以及由此带来的社会问题、政府管控及执法问题等。(详细阅读)
周围楚歌的CEO：股东追求改变
今年，ARIAD Pharmaceuticals的首席执行官Harvey J. Berger迫于投资者Sarissa Capital的压力，宣布退休，。同样的事情也爆发在Aegerion Pharmaceuticals公司的CEO Marc Beer身上，其已于今年7月告退。Arena Pharmaceuticals公司配合建设人、总裁兼首席执行官Jack Lief因旗下减肥产品BELVIQ销量阴晦脱离了原公司。这也是为什么Arena于今年10月开除了35%的美国员工。
虽然，也有处境艰难的CEO幸存下来。例如，日本Acucela主席、总裁和CEO Ryu Kubota在履历董事会联名开除的危局后，以股东大会阻止使得免职时势逆转。
反向并购：避税?
2015年2月，美国仿制药巨头迈兰(Mylan)完成对雅培旗下仿制药营业部分的收购，并将总部迁徙至荷兰乐成实现避税。4月份，加拿大制药巨头Valean击败竞购敌手Endo国际公司，以约111亿美元的全现金出价购置Salix药业。
11月23日，制药巨头辉瑞与艾尔建(Allergan)宣布以1600亿实现并购之举，双方将组建全球最大的制药公司。凭证业内剖析，辉瑞有可能通过与艾尔建合并来实现避税目的，其税率将从25%降至18%。
《华尔街日报》等媒体报道体现，这项合并可能是史上最大的税负倒置生意。在这项生意中，美国公司将通过反向并购将总部转移到外洋以获得其他地方更低的税赋。
陷入逆境：罪行或数据作假
Shkreli的“事迹”上文已经先容故不再赘述。12月17日，美国联邦视察局(FBI)对其举行了拘捕。可是Shkreli拒不认罪(其罪行足以换来20年的牢狱之刑)
同样的逆境也爆发在“毒药”Valeant上。10月21日，Valeant股价暴跌至118.61美元/股，较8月6日的263.81美元高位已下滑55%。在当日生意中，这只股票一度暴跌39%，至89美元/股，并且一度暂停在纽约生意。究其缘故原由主要与做空机构Citron Research宣布的一份报告有关。Citron Research声称，制药巨头Valeant制造虚伪客户数据伪造销量，将成为“制药业的平安”。虽然，Valeant随后揭晓声明强烈否定Citron的指控。
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