CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
在审评
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数目较上周略有下降 。其中56个化药，最多的是3.1类，有24个；其次是6类，有18个；再次是3.2类，有5个；尚有2个1.1类，1个2类，3个3.3类，2个3.4类和1个5类 。别的，尚有2个6.1类中药 。本周没有入口药品进入在审评阶段 。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫性能调理药、心血管系统用药和肌肉-骨骼系统用药各10个；神经系统用药8个；消化道及代谢用药7个等 。
重点药物：
BPI-15086：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类化药，抗肿瘤药 。BPI-15086是一种经多轮化合物筛选后的全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的抑制剂，具有优异的选择性 。此药上月尾刚加入了“重大新药创造科技”重大专项2016年度立项课题复审答辩，答辩问题为“一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究” 。
X-396：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类抗肿瘤化药，由贝达药业与美国Xcovery公司配合开发 。X-396属于第二代ALK抑制剂，主要用于治疗ALK突变阳性的非小细胞肺癌，对C-MET也有一定的抑制作用 。与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比，X-396治疗窗口宽，清静性好，临床前研究显示可治疗克唑替尼耐药的患者 。现在，有关X-396项目的临床1/2期扩展研究正在美国招募中 。
盐酸右美托咪定鼻喷剂：本品由江苏恒瑞申报，为一种全新的剂型 。恒瑞在海内很少申报2类药品，本品是继2010年申报盐酸帕洛诺司琼喷雾剂之后第2次申报2类化药 。盐酸右美托咪定是一种α2受体激动剂，现在海内主要上市注射剂，共有3个厂家，其中包括恒瑞，本品主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静 。本次恒瑞申报鼻喷雾剂，可以说相比静脉给药，使用上是利便了不少 。
在审批
本周进入审批程序的药物只有4个，数目与上周相比大幅度骤减，包括2个化药，1其中药，1个预防用生物制品 。划分为：福州海王福药制药有限公司的6类药物盐酸法舒地尔；西安新通药物研究有限公司的超等洗肠液；上海联合赛尔生物的1类预防用生物制品重组B亚单位/菌体O139霍乱疫苗和吉林长白山药业的9类中药蒲地蓝消炎片 。
审批完毕
本周有75个药品审批完毕，68个化药，6个治疗用生物制品和1个预防用生物制品 。
化药是上周数目1/3左右 。包括2个1.1类，1个1.5类，17个3.1类，1个3.2类，10个5类，28个6类，别的尚有8个入口 。
与上周相比，本周审批完毕的药品数目下降近3倍，批准临床的药品数目也显著下降 。
重点药物：
吲哚醌：本品由武汉康丽源医药科技有限公司1.1类申报，包括质料药和1个规格的片剂 。吲哚醌为2,3-吲哚醌，是一种抗帕金森疾病的药物，吲哚醌片为特殊审批品种，2013年5月承办，同年7月发补一次，现在已审评完毕，暂时未知结论 。
制证完毕
本周有63个药品制证完毕，数目比上周下降近4倍 。60个化药，包括49个6类，5个入口，2个4类，1个3.1类，1个3.4类和1个5类 。另外尚有1个药用辅料和2个15类预防用生物制品 。
获批临床的情形，从批准率来看，照旧凌驾50%的 。其中，5个（按受理号计，下同）瑞格列奈片，4个普伐他汀钠片，1个苯扎贝特片，1个孟鲁司特钠片等 。
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