响应“精准医疗”FDA要建设基因大数据共享平台

2015-08-10

会见量：

随着奥巴马政府精准医学妄想的提出，个性化诊断、基因测序等看法又一次变得炙手可热。然而，随着手艺的日趋成熟，众多检测要领对FDA提出了尽快顺应形势的要求。为了与精准医学妄想相呼应，FDA妄想建设一个名为“精准FDA”（precisionFDA）平台。最近，著名的生物信息学公司DNAnexus公司与FDA签署了第一份相助协议，可被看做是向前迈出了主要一步。只管这次协议涉及的金额可以说是少的可怜，仅为85万美元，可是合约双方都以为这是十分主要的一步。

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DNAnexus将要打造的这个名为“精准FDA”的平台是一个为研究职员、新一代测序手艺开发者等提供存放和共享基因信息的云工具。FDA官员Kass-Hout将这一工具比作软件行业的常用平台GitHub，在这里软件工程师们可以编写并上传自己的软件，供他人学习使用，同时在这一网站上找到自己需要的程序。与之类似的，“精准FDA”平台将资助基因测序开发者上传自己的研究效果，并与其他研究职员共享自己获得的基因组信息。其他研究整体可以通过“精准FDA”平台分享使用、重复和验证他人的研究效果，并最终对某种特定的研究举行可重复性验证。

这一平台的降生意味着FDA以一个较为统一的标准评估以DNA测序为基础的检测要领成为了可能。

Kass-Hout同时强调，FDA并无意将“精准FDA”平台作为现有治理系统的一部分，而是要通过吸引众多基因检测要领开发者的方法将制订游戏规则的权力交给所有开发者。FDA设想，通过该平台共享基因数据后，来自天下各地的研究职员将可以更好地判断哪种测试要领是最有用的，而FDA也可以凭证这一效果对未来诊断要领开发举行更高效的治理。

现有的众多分子诊断要领，都是基于实验室条件下开发的，经常是各不相同。这也为临床应用造成了一系列问题。例如怎样来使用这些测序效果来判断一个癌症患者适不适合举行化疗？携带有某个乳腺癌突变基因的患者是否要接受预防性手术？公司怎样开展临床研究，并最终说服FDA以证实其效果的有用性？这些都亟需业界能够提供一个统一有用的治理标准。

事实上，早在数年前FDA就已经预见到以DNA测序为基础的分子诊断的蓬勃生长需要FDA相顺应的改变治理要领，并向美国国会申请举行响应调解。然而美国国会的一些议员担心这种扩大FDA职能的做法可能会造成行政机构的权力过大并导致这些立异型诊断要领通过审批所破费的款子和时间本钱大大增添。而现在，“精准FDA”平台的建设有望解决这一问题。

DNAnexus公司的OmarSerang则希望未来这一平台能够抵达两种效果。第一，越来越多的基因诊断开发者加入进来，使得平台中泛起越来越多更好的标准基因组信息。众多开发者可以通过比对患者基因数据和这些标准基因组信息来确定某种基因的突变型。第二，通过基因数据的共享，来自天下各地的研究职员将可以重复磨练某种要领所提供的效果是否可靠，并最终形成一个各人公认的“金标准”。

不过，OmarSerang同时也认可，在开发“精准FDA”平台中也面临着极大挑战。其一是怎样说服众多的开发者认同这一妄想，由于没有开发者加入的“精准FDA”平台无异于一个废物；其二是怎样尽快完成平台架构，并于明年推出首个测试版本。

现在，分子诊断已经成为生物医药工业不可逆转的趋势。个性化诊断将使个性化医疗真正成为现实。而FDA的未雨绸缪无疑是为这一领域的康健生长上了一个包管。

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