美仿制药审批延伸焦虑

2015-08-26

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2012年，美国《仿制药申报者付费法案》（GDUFA）最先生效。克日，FDA宣布启动GDUFA修订程序。该法案即将到来的首次重新批准，在质料药和仿制药生产厂家之间引发了强烈的讨论。

GDUFA旨在为FDA约请更多的事情职员、动用更多的资源提供资金，从而加速仿制药的审批历程。通常，仿制药的审批要比品牌药破费更长的时间。

近两年，这一时间被继续拉长。美国仿制药协会（GPhA）体现，仿制药的平均审批时长已经从2012财务年度的31个月延伸到了2014年的42个月。据称，仿制药申请积压的数目凌驾了4000件，并且这一数目还在增继续加。

GPhA公共关系总监史蒂夫·阿诺夫（Steve Arnoff）体现，现在的情形让人感应疑心不解，由于自GDUFA公布以来，在这一框架下的申报者用度一直在稳步增添（从2013财年的2.99亿美元增添到2016财年的3.18亿美元），但在FDA方面，仍有由仿制药行业提供的2.77亿美元资金没有被使用，而这笔钱可以被用于现场检查或审批事情。

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ANDA与DMF收费上涨
凭证2016年新启用的用度结构，用于仿制药简略新药申请（ANDA）的用度从58730美元上涨到了76030美元，而与质料药治理相关的药物主控档案（DMF）用度从26720美元上涨到了42170美元。

不过，工厂注册用度略有下降。对生产制品剂型的工厂来说，这一用度为243905美元，而对证料药工厂来说，该用度为258905美元。这两项用度都较去年下降了几千美元。

行业机构“美国化学品制造商及隶属公司协会”（SOCMA）质料药事情组（BPTF）执行主任约翰·迪洛雷托（John DiLoreto）谈论说，新的收费标准大致与前几年相符，这反应出FDA对未来一年所做的效劳展望在爆发转变。

从FDA掌握的质料药和制品剂型生产厂家的数目可以看出，这一行业已经举行了很洪流平的整合，并且这些数据意味着，这个收费池必需由数目变得更少的生产厂家来举行分担。

2013年是GDUFA妄想实验的第一年，其时一共有447家工厂，但现在，这一数据为338家。与此同时，FDA展望，DMF的申请数目将从去年的701件下降到2016年的453件，而这也诠释了响应的申请用度为何大幅度提高。

至于ANDA方面的申请，FDA展望将只有1005件申请质料提交（这一数据是2003年以来的最低水平）。但评审时间的延伸，外加申请用度上涨30%，让生产厂家难以接受。
迪洛雷托说：“我们都很无奈，由于我们不知道评审期为何要比预期的更长。若是坐下来与FDA开展实质性的讨论，应该会为当下的疑惑找到一些谜底。”
阿诺夫也希望FDA可以改善其与生产厂家之间的相同交流。他指出，若是双方不举行更有意义和越发透明的对话，那么仿制药生产厂家将无法为在市场准入历程中迈出的要害办法做好充分的准备事情。

倒运因素需破解
与此同时，SOCMA指出，GDUFA现在的运行方法爆发了一些意料之外的效果，需要加以解决。好比，ANDA时间表延伸意味着，在现在的妄想框架下，一些工厂业主在期待申请获得批准的历程中，将不得不支付几年的工厂注册费。
迪洛雷托举了一个假设性例子：一家质料药生产厂想要生产欠缺药品清单上的一种药物的制品剂型，凭证现在的情形，该公司在期待产品获批的历程中，可能将不得不支付近一百万美元的工厂注册用度，而事实上，这只产品一年实现的收入可能只有50万美元。
迪洛雷托以为，现在的审评系统在这种情形下会起到阻碍作用，尤其是关于欠缺药物的生产。他还指出，由于GDUFA针对药品生产质量治理规范（GMP）的合规性引入了以危害为基础的检查系统，FDA希望增强对外洋工厂的监视检查，但与此同时，这也使得FDA对美国海内质料药生产厂家的检查时间距离在扩大。
FDA对美国海内质料药厂家的检查不再是每隔两年或三年实验一次，现在这一时间距离可能为四年或更长。可是，迪洛雷托体现，当美国厂家想要将产品发运到欧洲时，欧洲采购商要求提供GMP证书，以批注该工厂已经在已往三年内接受过羁系部分的检查。
今年6月，FDA举行了一次果真聚会，讨论GDUFA的重新批准问题。9月份，其将召开多方谈判聚会，以便在明年春季之前告竣协议。在这之后，响应的规则将被起草，立法还须获得美国国会的批准，方可在2016年10月1日最先实验。

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