临床研究中的诓骗和不当行为
药品的临床研究是一门基于诚信的学科。临床研究的实验、监查和稽察等 ，都是以相互信任为基础的。申办方信任研究者 ，监查员和稽察员信任研究者 ，申办方也信任监查员 ，这是开展临床研究的条件。若是申办方、监查员或研究者的诚信受到了嫌疑 ，纵然没有直接的证据 ，也是很是严重的事务。若是研究者的诚信受到嫌疑 ，是不应该让这位研究者加入或继续临床研究的。
文件核查判断研究者诚信
笔者在以前的文章里说过 ，监查和稽察 ，都只是对文件的核查 ，而非对整个历程的核查。临床研究的历程是无法完全核查的 ，以是只有通过文件纪录来部分还原历程。以是 ，不管是何等严酷的监查照旧稽察 ，都没有掌握发明临床研究中的所有问题 ，特殊是研究者有意犯下的过失。
可是 ，通过在监查与稽察历程中发明的文件纪录方面的部分问题 ，可以判断研究者的诚信 ，这是监查与稽察的目的。以是 ，若是在监查或者稽察历程中发明了研究者有要害的过失 ，若是由此推断出研究者在诚信方面有问题的话 ，纵然研究者赞成纠正 ，也是不可接受的。
什么是诓骗和不当行为
诓骗（Fraud）和不当行为（Misconduct）是临床研究历程中缺乏诚信的两种行为 ，是临床研究中不可接受的行为。
所谓诓骗 ，是指在临床研究历程中 ，居心伪造或使用虚伪、过失的数据。诓骗是与临床研究的诚信原则相违反的；从执法角度讲 ，诓骗属于民事不法行为。虽然在临床研究历程中 ，研究者或其他临床研究职员很少有诓骗行为 ，但这种行为确实是保存的。
而以下行为不算是诓骗：诸如忠实的过失、对细节的疏忽造成的过失、事情压力大而导致的疏忽、过于繁琐或设计不当的病例报告表或研究指南造成的明确过失等。
不当行为方面 ，可以是有意的 ，也可以是无意的。但临床研究中的不当行为 ，往往是有意的不当行为。例如临床研究职员居心、严重或重复地违反GCP和相关规则 ，严重违反计划并有意使用违反计划后获得的数据等。
FDA没有对诓骗和不当行为两种行为举行明确的区分 ，处分是一样的 ，都是以研究者提交的数据为依据。若是研究者给FDA或申办方提交了虚伪数据 ，FDA将对研究者做来由罚（见21CFR312.70和812.119 ，“Disqualification of a clinical Investigator” ，研究者临床研究资格的作废）。数据方面的诓骗或不当行为包括：更改数据（指更改已经获得的正当数据）、遮蔽数据（对临床研究中获得的信息没有如实报告）、编造数据 ，以及在违反临床研究计划的情形下获得的数据。
十种可疑情形
诓骗或不当行为可导致受试者的利益受到损害 ，由于药品的批准是基于过失数据。同时 ，也会损害申办方的利益 ，可导致数据缺失甚至整个研究作废。</p><p> 因此 ，实时发明诓骗和不当行为问题 ，是每个临床研究职员的责任。在监查或者稽察的时间 ，若是发明下列10种情形就需要特殊注重：
1.过于清洁的CRF表；
2.入选难题的研究；
3.入组率特殊高的点、不良事务特殊少的点、计划违反特殊少的点；
4.患者访视的日期正好是节沐日；
5.患者的原始资料治理杂乱 ，文件缺失；
6.患者使用后送还的药品中 ，所有的包装都是由同样的方法翻开的、膏剂的压痕都在统一个地方、差别的受试者用量险些相同、药品看上去像没用过一样；
7.患者日志看上去整齐完善 ，誊写方法相同；
8.所有患者的痛觉评分量表标记的方法相同；
9.差别患者的知情赞成书字迹相似 ，或者署名的字迹僵硬；
10.数据治理和统计部分发明数据漫衍太正常 ，没有离群值 ，或者没有缺失值。
若是监查员在监查历程中嫌疑研究者可能有诓骗或行为不当 ，应该先网络有用证据 ，而非连忙告诉研究者。监查员应该先用疑问表的形式提出问题 ，当研究者解答疑问表之后 ，监查员对研究者或其他临床研究职员举行开放式的提问 ，探寻临床研究操作历程中的现真相形。
总之 ，一切都必需以客观的证据为基础。同时 ，纵然监查员发明了研究者或其他临床研究职员有诓骗或行为不当 ，监查员也不要对研究者举行指责 ，而是应该上报给自己的司理。
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