福布斯：FDA对药品审批开绿灯的9大理由

2015-08-31

会见量：

前几天BioMedracker统计的新数据批注FDA对新药的申请开绿灯，批准率为89%。然而另一个更亲近的研究批注FDA对药品批准率更高。到今年为止，递交到FDA的新药中已有96%抵达市场使用。关于任何一个关注FDA的人来说，这是很是令人震惊的，是好是坏，这都将是一场彻底的改变。

上周宣布的BioMedracker统计的新数据引起了美国Twitter网站和美国药品研究和制造商协会（PhRMA）的热烈争议。然而我以为，当涉及到药品羁系时，FDA仍然是黄金标准。在新药能供病人使用之前，FDA需要网络大宗数据证实该药品的有用性和清静性。若是这些数据无法网络，只能说明这种疾病属于有数病且十分严重。FDA坚信制药公司给予他们的数据时最原始的，然后在公共效劳平台上对数据举行审核。但FDA也有周期性，批准的数目时而多时而少。若是96%的药物批准率，我们不得不嫌疑，这种批准过多的时期是否将要靠近尾声？

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事实上有许多因素可以诠释FDA对药品的批准率为何云云高。在此枚举九个理由：

1、事实上批准率低得多，由于进入临床试验阶段的药物中只有12%可抵达市场。
PhRMA坚信若是把药品研发时间思量在内，那么批准率是低的，他们强调在已往的16年里阿尔兹海默症药物的失败率为97%。（事实上，在已往的十年里，阿尔兹海默症药物的失败率为100%）。这确实是一个公正的看法。新药品的研发历程是腾贵且艰难的，但事实上，药物临床试验的失败似乎与FDA没有多大的关系，除非是FDA对其临床试验的失败下了界说。
近年来获批准的显然都不是高质量的研究和针对特殊群体的药物。这是一个很大前进，例如对Novartis治疗心脏衰竭的药物Entresto和Bristol-Myers Squibb公司的抗癌药物Opdivo的批准。但FDA的批准也有渐进的办法，例如对抗精神药物Rexulti和预防中风药物Sayvasa的批准。

2、制药公司在研究方面很善于，他们只生产更好的药物
已往的20个月批准了61种新药，包括抗癌药物和治疗丙型肝炎的药物。几十年来，研发新药的本钱呈指数增添（虽然这么说有点早，也许它还会变得平缓甚至是降低），这就使得制药公司放弃可能获批的边际药物。但这似乎不太可能，若是爆发这样的情形，投资者应该会诉苦，由于这些边际的药物也可能会出售。
但研究效率的提高并不可诠释为何新药获批率上升。记�。旱较衷谖�，似乎只有一个新药被拒绝，这个药是默克公司的Bridion。关于该药物，最初有医学杂志宣布它是一个突破性的麻醉解毒药物，但FDA担心其可能会引起过敏反应。

3、制药公司选择获批机率较大的领域
对差别疾病的药物的批准率有很大的差别。凭证BioMedTracker剖析，2012年，抗癌药物批准率为75%，而心血管药物批准率为50%。现在正在研发的药物中有一半是抗癌药物。今年大都获批准的药物均为有数病药物，由于有数病人较量少，并且很严重，因此只需更小的临床试验和更少的数据证实。

4、FDA与制药企业举行更好的相同
FDA会明确地告诉制药公司药物批准需要哪些工具，这意味着镌汰了药物审批的程序。当一个制药公司的新药由于目今数据遭拒时，FDA也会明确见告。正如最近生物手艺公司Celldex凭证FDA的指导，决议放弃复发性脑肿瘤治疗药物Rintega的申请。这意味着，FDA的指导可资助制药公司决议申请最有可能获批的药物。

5、与已往相比，FDA对药品有更多的权力限制
当默沙东公司的Vioxx和与辉瑞相关的Bextra被撤出市场时，病人和医生似乎不会剖析关于这些药品的忠言，此时FDA不得召开多次聚会来发出更多的警戒。若是一种药物被普遍使用并对病人造成了危险，只能把它撤离市场。
关于药品的限制，FDA接纳另外一个要领：使用危害评估系统（REMS）。这包括要求病人和医生填写文书确保他们明确药物的危害。事实上，现在这些办法都是针对Sprout制药商的Addyi（用于治疗女性绝经前的性欲低下）。REMS系统资助FDA控制病人对药物的使用，也有助于FDA批准那些一经拒绝的药物。

6、FDA冒险坚定拒绝药物
最近FDA的执法民俗不那么顺畅。以制药公司Amarin的药物Vascepa为例。在更多的研究证实Vascepa可预防心脏病和中风完成之前，FDA最初批准Vascepa用于降低心脏病患者的甘油三酯，但厥后由于在一些试验中，包括鱼油在内的降甘油三酯药物未体现出效应，FDA改变了想法。自从那以后Amarin的股票下跌了15%，但该事务也损害了FDA的权威性，这使FDA拒绝新药品时有激冷效应。

7、FDA不是一个永世性的专员
Margaret Hamburg体现，有用的政治相同步伐有利于提高药品的批准率。Hamburg做了很了不起的事情，向导FDA通过种种政治厘革。她上任之初，我们仍然为Vioxx 和Avandia的普遍使用带来的清静问题而担心。但到最后，这种民俗完全改变了。该机构没有一个动态个体认真人意味着其在政治风暴中摇晃。

8、随机性
这简直有很能，药品批准率总是有升有降。我们能确定目今药品批准率是事物生长到最佳状态的效果吗？虽然不可。然而，大大都人以为批准率将会降下来。我以为会有许多事情爆发，只有那些生产力最强的公司才会有这样的时机。

9、在目今的政治情形中，FDA批准了不应批准的药物
我们能一定FDA会拒绝一些不应批准的药物吗？这对公共卫生和工业来说有很高的危害。新药品的羁系政策云云快，我以为工业界很体贴药品审批的速率。我们已经看到当涉及到制药企业的羁系时，这股政治风会转变得特快。关于这个问题，一个坏例子就可以把事情推向另外的偏向，如获批药物Vioxx、Seldane或Baycol被撤停。现在制药行业生涯在最好的时期，应该时刻担心运气来得太快会带来什么效果。

药品审批

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