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新闻资讯

CDE药品审评周报（2015.9.21-2015.9.25）

2015-09-30

会见量：

在审评
本周（2015.9.21-2015.9.25）有93个药品（按受理号计）进入在审评状态，数目与上周差未几。其中绝大部分为化药，共88个。其中最多的是3.1类，共38个，5个3.2类，3个3.4类，2个5类，33个6类，6个入口。别的，尚有3个治疗用生物制品和1其中药。

本周无1.1类化药，3.1类也全是之前已有上报的药物，看来最近没有什么新的药物啊。别的，入口药物也没有特殊新颖的，小编就未几先容了。

在审批

本周有14个药品进入在审批状态，13个化药，其中1个1.1类，5个3.1类。重点如下：

1、盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液：本品由江苏恒瑞1.1类申报，属于第四代喹诺酮类抗生素。2004年获批临床，2009年申报上市，至今终于最先审批了，不过现在结论尚不明确。

在审批的化药见表1。

审批完毕

本周仍然有117个药物审批完毕，照这样每周一百多审批下去，挤压的药品也能很快搞定。在本周的117个药物之中，最多的仍然是化药，占107个，江苏恒瑞的2个1.1类新药SHR3680片和SHR6390片均已获批临床。别的，东北制药集团的1.6类新药盐酸小檗碱片也获批临床，用于治疗糖脂代谢综合征。

山东达因海洋生物制药股份有限公司的瑞舒伐他汀钙及其片剂正在举行三合一审核，目测也要获批生产了，本品海内已有10多家上市，可是，由于他汀类药品的市场很好，因此照旧可以分一杯羹的。

别的，坎地沙坦酯氨氯地平片已有6家获批临床，而替米沙坦氨氯地平胶囊本周也有4家获批临床。

本周详细审批完毕药物太多，感兴趣的朋侪可以用尊龙凯时数据库自行审查。

制证完毕

本周有87个药品制证完毕，86个化药，其中一小部分是不批准的，凭证品种名称来看，照旧由于72条。

别的，山东罗欣的3.1类新药注射用福沙吡坦二甲葡胺（2个规格）获批临床，系海内首家，本品在美国由默沙东上市，规格为150mg和115mg，主要预防化疗引起的急性和延迟性恶心、吐逆。本品是阿瑞吡坦口服制剂的前体药物，注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。

附
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