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100个优先审评品种被钦点，市场怎样定调？

2016-10-18
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会见量：
10月10日，国家食物药品监视治理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种举行了公示，共涉及100个受理号。

凭证国家食物药品监视治理总局2月26日宣布的《关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），优先审评程序是为了增强药品注册治理，加速具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

审评时间预期进一步缩短

以后次宣布的已纳入优先审评程序药品承办时间来看，期待了4、5年的品种各占了5%，而期待时间在两年内的药品总数在67%，未来审评时间一定还要有所缩短。
CDE宣布已纳入优先审评程序的品种数目剖析
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研发实力哪家强？

据统计，在已优先审评受理品种清单中，有66个受理号来自本土药企。其中，恒瑞有6个，划分是盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净和醋酸卡泊芬净；齐鲁制药6个，划分是吉非替尼、吉非替尼片、他克莫司滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液和布林佐胺。另外，正大天晴、豪森、双鹭药业等均属于研发实力较强的企业，各有5、5、4个受理品种。
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从跨国企业优先审评的品种数目看，阻止现在，勃林格殷格翰、诺华、罗氏、艾伯维等14家跨国药企的34个受理号将享受“快车道”待遇。

新药研发热度不减，首仿体现也不俗

从申请类型来看，此次宣布品种中，海内注册共62个受理号，其中，新药33个，占53.2%，仿制药29个，占比46.8%。而早前CFDA也曾宣布22个拟优先审评的首仿药物名单，这给了海内仿制药企业更大的空间和期待。入口注册共38个受理号，主要为新药，仿制药品种仅占5.3%。
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化药研发仍是重头戏

从品种剖析，100个受理号中有95项是化药申请，5项生物制品申请�；б┭蟹⑷猿爸赝废贰�。生物制品怎样迎头遇上？中药的出路在哪？小编也将一连关注。
附：

已纳入优先审评程序药品品种

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