中国仿制药生死关：药品一致性评价
中国药品生产企业研发投入缺乏，立异能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平保存较大差别。中国已经吹响药品自救之战的军号，周全睁开仿制药一致性评价，以缩小这一差别。
国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）3月正式对外宣布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性举行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间已往，许多企业还没有启动这个事情。”一位药品行业的专家说。
仿制药与原研药的距离
美国FDA（食物药品监视治理局）有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必需知足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性因素，其中非活性因素可以差别；和被仿制产品的顺应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量切合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严酷。
“原研药只需一片的量，在中国却吃5片，想扭转这个情形，提高中国仿制药的药效，只有通过药品一致性评价，并且这在国际上是通用的要领，也是必走之路。历史上，政府给仿制药开了口子，在没有做药品一致性评价实验的情形下就上路了，迄今不可再回避这个问题。中国药品的质量和药效必需进一步提高。”一位加入《国家药品清静“十二五”妄想》起草的专家体现。
在缺医少药、制药行业基本空缺的情形下，仿制药的泛起，曾拯救了许多国人的性命。现在我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大大都是仿制药。
“与原研药相比，仿制药价钱低廉，受到消耗者接待。可是，中国的药品审批仅举行‘质量标准’控制，未举行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学因素相同，临床有用性是否等同不可包管，造成大宗‘及格的无效药’占有仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家体现。
国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品羁系体制刷新研究报告》中提到，大宗保存质量清静危害的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方�；ぁ⑸桃敌谢摺⑿槲惫愀娴炔徽笔侄谓胝媲�，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价钱降到本钱之下，药品质量缺乏包管。而疗效确切、经由严酷科学验证的药品，如不顺应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。因此泛起了“劣药驱逐良药”的征象，铺张了大宗的医疗支出。
中国目今这种只有质量包管、没有药效包管的药，成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。
历史的补课
没有经由药效评价的中国仿制药们，必需要经由药品一致性评价这一生死之关。
《意见》要求，化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有用性试验和保存特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
国家食药监总局一位官员体现：“对已经批准上市的仿制药举行一致性评价，这是补历史的课。美国、日本等国家也都履历了同样的历程。”
“中国政府给予了药品最低的入门门槛，在它们谋划药品许多年之后，每个企业都应该思量去做药品一致性评价，肩负起企业责任。一个90%以上都是没有经由一致性评价的仿制药大国，有何理由不举行这项事情 ？前期钱也让你们赚了，现在说做实验没钱，能说得已往吗 ？”一位加入《仿制药一致性评价》文件制订的专家体现。
起源统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家海内生产企业、42家入口药品企业。
“一致性评价事情，关于企业既是挑战也是机缘。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的历程，文号几多没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才华有市场价值。”上述官员体现。
胶着状态
《意见》发出之后，中国药企一片唏嘘。做照旧不做，选择生照旧死 ？
“一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂，有的是不敢确认，有的是找到了也买不到参比试剂。另外，缺乏做一致性评价的科研能力，缺乏人才，别的时间紧迫，临床机构泛起拥堵。半年多时间已往，许多企业还没有启动这个事情。”一位药品行业的专家云云形貌这场战争的胶着状态，许多企业也因此尚在张望。
安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经日报》采访时体现：“在划准时间内完成一致性评价的压力较大，可是我们建设了事情小组，召开了企业发动大会，搭建产学研手艺相助效劳平台，建设了安徽省仿制药一致性评价战略同盟，现在已经启动了10个品种。”
仿制药一致性评价不但是药品质量的再提升，也是药品行业的一次大洗牌。在目今已经保存的18.7万个药品批准文号中，有几多是在睡大觉 ？在这次洗牌中，它们将永远被镌汰出局。
“我们有120多个药品批号，列入基本药物目录的有19个，可是只有3个品种在产。以是这次我们只想做5个品种，现在启动了2个品种的一致性评价，其他就不做了。”合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对本报体现。
季俊虬说：“做一个品种的一致性评价用度是500万～1000万，若是所有都做，资金量有压力，也没有须要。有些品种没有竞争力，甚至不在产的，就不必做了，只做有竞争力的在产品种。”
“中国缺乏药品一致性评价的人才，不过他们可以委托一些科研机构来做，并不是没要领。”上述药品行业专家体现。
对专攻新药研发的合肥医工医药有限公司董事长何广卫来说，这无疑是一次时机。“为了接委托的仿制药一致性评价，尊龙凯时装备翻了一番，投入上万万。现在已经接了20多个品种举行药品一致性评价。”
仿制药一致性评价是个很是庞杂的系统工程，不但要解决投资重大的问题，还要解决做什么（遴选品种）、和谁做（自主研究、委托研究、相助研究）以及怎么做（参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺刷新、生物等效性研究等）三浩劫题，影响因素众多，情形极其重大。
而最让企业疑心的即是规格的变换。“原研药是药片，你仿制成制剂，连参比试剂都找不到，这是最贫困的事情。”一位药品行业人士体现。
“许多企业纠结于怎样选择参比试剂，岂非你仿的谁家的药不知道吗 ？确实保存一个临床试验机构缺乏的问题，一家医院一年也就做10～20个品种，由于临床试验需要天天抽血、给药，程序较量贫困。可是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。”上述药品行业专家体现。
现在一期临床试验的医疗机构有53家，针对一致性评价的事情量，尚有欠缺。据业内人士透露，由于所需临床医疗机构量大，下一步或许将作废临床医疗机构的GCP认证，改为备案。
上述加入仿制药一致性评价计划制订的专家以为，“谁先做谁先通过，谁将受益。未来基本药物招标会优先思量统一品种的前三个拿到一致性评价的企业，再以后拿到将享受不到此优惠。而目今国家已经确定了不做一致性评价的品种和批号，将被作废不可再生产，这条将执行究竟。”
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