从参比制剂备案情形看企业差别化结构

2016-10-09

会见量：

克日，《仿制药质量和疗效一致性评价临床有用性试验一样平常思量（征求意见稿）》挂网，而此前，为推进一致性评价事情，CFDA已数次发出相关文件含各大征求意见稿。我们看到，事情的推进需要各方面统筹协调，完善事情机制，研究解决开展历程中遇到的种种难题，特殊是选择参比制剂、临床试验资源紧缺等问题，都是需要解决的。
为加速制药企业开展该项事情的进度，资助企业解决现实难题，CFDA今年以来已在各地举行了数场培训。上月中旬，主管部分相关认真人在某主要论坛做了“药品羁系立异与医药行业供应侧结构性刷新”的主题报告，梳理了仿制药一致性评价相关政策，并指出：“仿制药质量和疗效一致性评价事情正转入周全评价阶段。”同时重申了开展仿制药一致性评价的目的：提升制药行业整体水平，包管公众用药清静有用；推动制药行业供应侧刷新，增进工业结构调解；增强国际竞争力，增进国产药品走向天下。
阻止9月12日，中检院官网宣布了942个产品的参比制剂备案信息，批注230家制药公司在今年5-6月间申请或备案了参比制剂。笔者起源剖析参比制剂的申请和备案情形，从中一探各制药公司的下一步妄想。
900余条申请和备案情形，涉及324个产品，属于此前宣布的289个2018年前要完成一致性评价产品目录的共141个，占比达44%，其中完成相同产品规格的122个，既包括相同规格，又包括差别规格的产品为19个。值得注重的是，有183个不属于289目录的参比剂，也被申请和备案，说明相关制药企业起劲响应CFDA政策招呼，提前在结构（见图1）。
进一步剖析详细品种，参比剂申请和备案产品的状态是较量拥挤的。前20名的产品，都有8家及以上厂家在申请和备案参比剂（见图2）。其中，阿莫西林胶囊有22个申请，排名第一；辛伐他汀片、氨氯地平片、克拉霉素片、头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊和奥美拉唑胶囊等也有凌驾15家以上申请，竞争强烈。关于不属于289目录的参比制剂，竞争相较量稍弱一些，31个品种有4家及以上申请，其中，替米沙坦片排名靠前，有12家申请，其次是替吉奥胶囊、厄贝沙坦片、伊潘立酮片等，也有7家申请（见图3）。
进一步剖析详细公司申请和备案的情形（未思量合资公司和子公司），前30名公司都申请了8个及8个以上产品（见图4）。其中，山东新华一共申请了近40个产品，位列前茅。石药欧意、山东京卫紧随厥后。
还值得关注的是齐鲁制药、江苏恒瑞、江苏豪森和浙江海正，划分申请了10个、8个、9个和9个，这些产品不属于289目录的参比剂的比例较大，反应海内制药公司在一致性评价上接纳了较量显着的差别的战略。
正如主管部分相关认真人在此前会上所体现的，宣布需要评价的品种目录，现实上也是为了让所有企业看看，掂量一下做照旧不做，进而催促药企尽快推进仿制药一致性评价事情的进度。有新闻称，主管部分接下来还可能建设季度表，实时转达同品种的评价效果，关于评价希望缓慢，可能影响市场供应的品种，会加大资金和手艺指导力度，确保临床用药的可及性。若是有企业不做的，也将宣布，思量列入临床欠缺目录，勉励其他厂家仿制。
期待尽快会有下一步的果真转达，可使整个一致性评价事情越发有序地举行。

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尊龙凯时

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