仿制药质量和疗效一致性评价事情政策问答
一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。
答：凭证《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的通告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有用性试验。
二、规格问题：海内上市产品与原研、外洋上市产品规格不可完全一致，或参比制剂仅是上市产品其中一个规格。
答：总局已在总局网站上宣布《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改剂型药品（通俗口服固体制剂）评价一样平常思量》（征求意见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求举行评价。
三、参比制剂采购问题：当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购置时，怎样开展评价事情。
答：凭证《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的通告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有用性试验。
四、时间节点问题：尽早确定参比制剂目录、宽免品种的遴选目录宣布时间。
答：对参比制剂的遴选和确定需有科学依据。所有参比制剂简直定，无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐，照旧申报，均需经专家委员会审议总局确定后宣布。明确一个宣布一个，抵达一定命目后实时汇总。
即即是主因素相同的药物，接纳差别的处方、工艺生产的制剂其质量特征可能并纷歧致，体内药效也可能保存差别。若是仅凭API的BCS分类宽免所有药物制剂，可能会保存生物不等效的危害。因此宽免名单将基于企业申请，专家审评，总局审核后宣布。
五、历史问题品种处置惩罚方法问题：关于一些改剂型、改盐、改规格等历史问题品种怎样开展一致性评价事情。
答：总局已在总局网站上宣布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一样平常思量》、《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改剂型药品（通俗口服固体制剂）评价一样平常思量》和《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改盐基药品评价一样平常思量》（征求意见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求举行评价。
六、按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
答：凭证总局2015年第230号文划定，新注册分类实验后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则举行受理和审评审批。新注册分类实验前受理并在实验后批准的仿制药，如企业选择按原划定举行审评审批，则需在药品批准上市3年内需凭证国发〔2015〕44号文件划定举行质量和疗效一致性评价。
七、289个基药目录品种以外的品种，响应的一致性评价事情中的受理、复核磨练、审评等事情程序需明确程序和要求。
答：289个基药目录品种以外品种的一致性评价事情受理、审评等事情程序和要求应与289个基药目录品种相同，复核磨练单位由总局一致性评价办公室确定。
八、现在手艺指导原则要求需要完成药学研究(包括质量研究及要领学验证后)，才华提交BE备案申请，现实事情中如BE欠亨过，处方工艺需调解，药学研究可能需要重新开展。是否可以进一步优化BE备案时填报资料的药学研究要求的内容？
答：已建设仿制药一致性评价BE备案平台，并最先上线试运行，请按BE备案平台操作要求填报即可。
九、是否能实时果真天下生产企业的一致性评价产品的统计数据，利便企业相识已开展评价事情产品的评价事情希望情形其他企业加入情形，未开展评价的品种数目，便于企业配合推进评价事情。
答：总局已组织各省局对289目录品种开展的一致性评价事情情形举行了摸底视察，响应信息梳理剖析后，会对总体情形上网果真。
十、在一致性评价历程中，关于将药品特征溶出曲线列入响应的质量标准凭证什么程序来审批？是同时关联申报标准变换的增补申请，照旧在一致性评价结论中直接予以审评审批，揭晓新的质量标准。
答：特征溶出曲线可列入企业内控标准，作为监控产品质量的依据。如涉及到国家药品标准的变换，可向药典委员会提出，由药典委员会组织专家审订。
十一、临床试验机构开展生物等效性试验的动能性缺乏，生物等效性试验机构资源主要，亟待解决。
答：总局正会同有关部分研究生物等效性试验机构治理事宜。同时，加速新增申请药物临床试验机构资格认定现场检查，优先对仿制药生物等效性试验需求的新增药物临床试验机构申请开展现场检查。
十二、凭证增补申请申报的，在凭证《药品注册治理步伐》附件4提交相关研究资料的同时，是否还要凭证一致性申报资料要求提交相关资料。
答: 凭证《总局关于宣布仿制药质量和疗效一致性评价事情程序的通告(2016年第105号)》和《总局关于宣布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)》要求,一次性提交申报资料。
十三、对原企业放弃的品种，是否可简化手艺转让给其他企业，由吸收方提交一致性评价资料。
答：药品品种的手艺转让应凭证国家局印发的《药品手艺转让注册治理划定》举行。
十四、非试点省市企业通过一致性后，能否成为持有人。
答：药品上市允许持有人制度试点地区的药品通过一致性评价后，企业可成为持有人。试点以外地区需《药品治理法》修订后统筹思量。
十五、培训场次应增添，笼罩所有区域。
答：凭证总局的培训计划已经顺遂完成了多场培训，收到了较好的效果，以后将凭证事情开展深入的情形，继续增强对企业的培训和效劳。
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