基本要求

第四十九条 申请新药注册所报送的资料应完整、规范
，数据须真实、可靠；并不得使用他人未披露的药品试验数据和资料；引用文献资料应注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未果真揭晓的文献资料须提供资料所有者授权使用的证实文件
。外文资料须按要求附中文译本
。

第五十条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品允许的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实验掩护
，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据举行不正当的商业使用
。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的允许证实文件之日起6年内
，对其他申请人未经已获得允许的申请人赞成
，使用前款数据申请生产、销售统一新型化学成份药品允许的
，国家药品监视治理局不予允许；可是
，其他申请人提交自行取得数据的除外
。
除下列情形外
，药品监视治理部分不得披露本条第一款划定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已接纳步伐确保该类数据不会被不正外地举行商业使用
。

第五十一条 申请新药注册所报送的样品和提供被抽样的样品
，必需是药品注册申请人所拥有和试制的样品
，不得以接受捐赠、购置的样品冒充自己的样品
，也不得从他人产品中提取有用成份作为样品
。

第五十二条 申请新药临床研究或生产（入口）
，申请人须对所申请的药物或使用的处方、工艺等提供专利情形及其权属状态的证实以及对他人的已有专利权不组成侵权的包管书
。

第五十三条 国家药品监视治理局在药品注册历程中遇有涉及知识产权掩护的问题的
，如在批准前爆发侵权纠纷
，在出具司法机关或专利审理机构审理侵权纠纷诉讼的证实文件后
，国家药品监视治理局可暂缓对药品上市的审批；如在药品批准后爆发知识产权纠纷
，则由双方自行协商或通过司法程序行使诉讼予以解决
。

第五十四条 多个单位联合研制新药须联合申报
，并应配合署名作为该新药的药品注册申请人
。但批准后每个品种（质料药或制剂）只能由一个单位生产
。统一品种的差别规格视为一个品种
，不得分由差别单位生产
。

第五十五条 国家药品监视治理局受理一新药注册申请后
，若该药尚在审批或临床研究历程中
，如遇差别申请人申请的统一新药在我国获准注册（入口或生产）
，则仍维持该新药申请稳固
，对其申请注册的手艺要求一样平常不作响应改变
。有改变的须经国家药品监视治理局批准
。

第五十六条 
国家药品监视治理局对报经其审查的新药申请举行审核
，对需药品注册申请人增补试验、说明或诠释有关问题的
，一样平常应一次提出
，发出增补资料通知
。
药品注册申请人应在4个月内完成增补资料、做出说明或诠释；未能在划准时限增补资料、做出说明或诠释的
，予以退审
。
已被退审的申请
，如药品注册申请人对有关试验或资料举行了增补和完善并切合国家药品监视治理局的有关划定
，可在被退审的6个月后重新举行申报
。

第五十七条 药品注册申请人对国家药品监视治理局发出的增补资料通知有异议或手艺上无法执行的
，可直接向国家药品监视治理局提出修改或免予执行的书面报告
，说明理由并提供手艺资料和科学依据
，经国家药品监视治理局审查后做出决议
。

第五十八条 境外研制的药物在中国完成新药临床研究后
，申请入口时应获得生产国或地区药品治理政府的上市允许；未在生产国或地区获得上市允许的
，一样平常不予批准注册
。但国家药品监视治理局可凭证该药的清静性、有用性和临床需要情形确定是否批准入口注册
。

第五十九条 
国家药品监视治理局在受理新药申请后即最先举行审核；肩负药物磨练的药品磨练机构应在完成磨练后实时按划定程序上报磨练报告书
。
省、自治区、直辖市药品监视治理局未能将药物磨练报告、复核意见与药品注册申请人的申报资料、样品同时上报国家药品监视治理局的
，可在划定的时限内将磨练报告、复核意见报国家药品监视治理局
。

新药临床研究的申报和审批

第六十条 申请新药临床试验或生物等效性试验
，药品注册申请人应在完成了临床前的研究后
，填写《新药临床研究申请表》、报送有关资料和样品
，并须配合药品监视治理职员举行试验现场的考察、资料的审核以及对试制样品抽样事情
。

第六十一条 肩负磨练临床研究用药物的药品磨练机构
，在接到磨练样品后应实时凭证药品注册申请人制订的质量标准举行磨练
，出具磨练报告并对样品是否与所申报制订的药品标准相符、磨练要领是否可行、制订的药品标准能否控制质量、建议修订的内容等事项提出意见
，报安排其磨练使命的省、自治区、直辖市药品监视治理局
，同时应抄送药品注册申请人
。

第六十二条 
药品注册申请人在收到磨练报告和复核意见后
，对药品磨练机构提出的意见认真研究
，在10日内完成对有关试验或资料的增补和完善并报响应的药品磨练机构
。
对药品磨练机构以为是属于质量标准无法控制质量的
，应自行决议是否撤回新药申请
。未决议撤回申请的
，国家药品监视治理局经手艺审评核实其质量标准确属无法控制质量且需重新研究制订质量标准的应予以退审
。
药品磨练不切合所报质量标准的
，国家药品监视治理局在核实后对该新药申请予以退审
。
撤回新药申请重新确定质量标准的
，不得有偿委托提出意见的药品磨练机构举行药品质量标准和要领的研究
。该药品磨练机构也不得接受委托；

第六十三条 药品注册申请人应在国家药品监视治理局完成新药临床研究申请的审核前
，提交拟肩负临床研究的认真单位伦理委员会对该药临床研究的书面审核意见
。

第六十四条 国家药品监视治理局完成新药临床研究申请的审核后
，以核发《新药临床研究批件》的形式
，决议是否赞成举行临床研究
。

新药生产的申报与审批

第六十五条 
药品注册申请人在完成临床试验或生物等效性试验后
，方可提出新药证书、新药生产或入口的申请
。
具备生产资格或条件的
，发给新药证书和药品批准文号；不具备生产药品资格或条件、未确定药品生产企业的
，只能申请新药证书
。

第六十六条 
药品注册申请人申请新药证书、新药生产
，应填写《新药证书和新药生产申请表》
，报送有关资料和样品
。

第六十七条 
省、自治区、直辖市药品监视治理局须对生产现场、资料、数据举行考察
，抽取3批样品
。
样品经中国药品生物制品检定所磨练及格后
，在取得药品批准文号后可在该药品有用期内上市销售
。

第六十八条 国家药品监视治理局对所审查的新药生产申请举行周全剖析评价
，以《新药生产批件》的形式
，决议是否批准生产
。切合划定的批准生产
，核发给新药证书和药品批准文号
。
除简朴改变剂型的药品外
，国家药品监视治理局对批准生产后的新药核发新药证书；批准的新药若由外洋药品生产企业生产（入口）的
，则核发给《入口药品注册证》；由中国香港、澳门和台湾地区药品生产企业生产的
，则核发给《医药产品注册证》
。

第六十九条 国家药品监视治理局在批准生产的同时
，宣布该药品的说明书和质量标准
。药品说明书为国家药品监视治理局凭证药品注册申请人申报的资料而批准
，须凭证国家药品监视治理局的划定印制
。药品生产企业应对说明书的准确性与准确性认真
，自动跟踪药品上市后的应用情形
，并在须要时提出修改说明书的申请
。

第七十条 新药经批准后
，其药品标准为试行标准
，试行期2年
。其它药品经批准后
，凡需进一步考察生产工艺及产品质量稳固性的
，其药品标准亦可批准为试行标准
。

新药的监测期

第七十一条 国家药品监视治理局凭证掩护公众康健的要求
，对在我国境内新上市的药品实验不凌驾5年的监测期
，以对该药品举行进一步的监测
。

第七十二条 国家药品监视治理局依据下列原则
，对差别品种的新药设立监测期：
    （一）我国境内首次上市
，外洋尚未上市的
，一样平常为5年；
    （二）外洋已上市
，在我国境内首次生产上市的
，一样平常为3-5年；
    （三）除上述1、2外
，其它持有新药证书的药品品种生产上市的
，一样平常为3-4年；
    （四）按新药治理的品种生产上市
，一样平常为1－3年
。

第七十三条 监测期以药品生产批准证实文件载明的日期起计
，统一品种多家生产
，以先到监测期的为止
，未到期的不再续延
。

第七十四条 处于监测期内的品种
，国家药品监视治理局不再受理其他药品注册申请人的生产或入口申请
。

第七十五条 对已设立监测期的品种
，如国家药品监视治理局已受理其他药品注册申请人的申请
，应按本步伐划定的程序继续审批；药品注册申请人获准生产后
，在该品种监测期满后方可上市销售
。

审批时限治理

第七十六条 申请临床研究的新药
，凡属于本步伐第十条划定的新药
，国家药品监视治理局给予快速审评
，在受理新药申请后50日内做出是否赞成举行临床研究的决议或发出增补资料的通知
。
申请其它新药临床研究的
，国家药品监视治理局在受理新药申请后90日内应做出是否赞成举行临床研究的决议或发出增补资料的通知
。

第七十七条 
申请生产的下列新药
，国家药品监视治理局在受理申请后应在60日内做出是否赞成生产的决议
。
除本步伐第十条的划定外
，还应切合下列条件：
（一）其疗效显着优于已上市药品；
（二）其清静性显着优于已上市药品
。
申请生产其它新药的
，国家药品监视治理局在受理申请后应在120日内做出是否赞成生产的决议
。

第七十八条 关于药品注册申请人报送的增补资料
，国家药品监视治理局应在30日内完成审查事情
。

第七十九条 国家药品监视治理局由于手艺审评疑难问题和遇有特殊事由
，未能在划准时限做出审批结论和发出增补资料通知的
，应做出延期审批的决议并书面通知药品注册申请人
，见告有关情形
。

　

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