专利悬崖下的百亿市场驱动仿制药一致性评价
当下医药行业无论是做立异照旧仿制药 ，有一个问题我们没有回避 ，那就是市场 。无论你宣传的多好 ，市场总是在那里 ，不远不近 。市场会用数字告诉你 ，当下未知足的需求是什么地方 。
为此我们将2016年中美处方药销售前十强举行较量 ，以此来剖析两国市场差别 。
虽然两个数据的统计口径、统计市场纷歧样 ，但照旧能够反应中美市场的差别 。美国处方药销售前十的药品为专利期药物 ，有两个药物是单抗 。中国医院用药前十的品种中四个药物是中药制剂 ，化学制剂大大都数已过专利期 ，好比辉瑞的立普妥在2011年11月到期 ，赛诺菲的波立维专利期为2012年5月 。
为什么这些专利期到期的药物在外洋已经找不到销售排名 ，在海内还能坚持很是高的销售？
以波立维为例 ，2012年5月药物专利到期 ，百时美施贵宝将波立维在美国和波多黎以外的市场合有交由赛诺菲独家谋划 ，但专利悬崖的到来 ，百时美施贵宝在的波立维在美国的销售额快速下降 ，而赛诺菲波立维在海内的销售额缓慢提高 ，占有了海内氯吡格雷三分之二的市场 。
那么 ，问题来了！
为什么海内企业的仿制药打不过这些原研药？哪怕在专利期到期之后 。凭证正常的明确 ，原研药专利到期之后 ，市场会被仿制药逐步侵蚀 ，甚至会泛起市场份额强烈下降的情形 ，这就是所谓的专利悬崖 。
反观海内 ，氯吡格雷的仿制药企业有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司 ，尚有一大波注册申报企业 。那既然海内仿制药企业那么多 ，为什么泛起这些疗效确切的专利逾期原研药还能攻克医药销售前十强呢？
是国人崇洋媚外 ，只喜畛丨研药？是这些原研药公司的销售代表太厉害 ，给的回扣更多？是原研药公司的医学推广太强盛 ，乐成的将医生给洗脑？厥后我向医生咨询了一下这个问题 ，他们在开处方的时间遵照一个原则?病急病重有钱开原研药 ，病缓病轻没钱开国产药? 。在医生的眼中 ，国产药和原研药的疗效是有差别的 ，以是不是原研药企的医药代表强 ，而是这些医药代表所代表的药物强 。
以是质量是横跨在海内仿制药企业的一道大坎 ，也是我国海内企业打不过原研药的缘故原由之一 。恒久以来 ，我国医药企业竞争强烈 ，尤其是2007年之前 ，药品质量标准较量低 ，为了能够实现短平快 ，企业通过抢仿等方法快速让药品上市 ，分得了医药市场的一杯羹 ，这已实属不易 。而药品的质量需要人才 ，可是更主要的是 ，医药企业没有那种自我决绝的勇气 ，缺乏海尔董事长张瑞敏砸冰箱的勇气 。
可是现在国家最先?砸冰箱? ，通过仿制药一致性评价鼎力大举提高药品标准 ，通过临床数据自审核查提高企业的规范 。海内的企业也最先叫苦不迭 ，参比制剂怎么确定？怎样获取参比制剂？怎样举行预BE实验？怎样做生物等效性？怎样能够在划定的限期内完成评价？这都让无数仿制药企业家难以入睡 。
我国医药企业在海内市场都没法击败外洋的专利到期药物 ，那中国制药走出国门 ，走向天下就更是妄谈 。那中国制药尚有走出国门的可能性吗？虽然有 。中国的化学反应及工业在最近的十五年取得了重大的前进 ，由于尊龙凯时智慧、勤劳、扎实 ，尊龙凯时质料药和中心体出口到外洋 ，获得了天下偕行的认可 ，可以说 ，在化学合成及反应这一块 ，我们中国已经找到了属于自己的位置 。
那么我们离制剂强国 ，还缺什么呢？缺氨赡是一股风 ，一系列的政策 ，让之前的抢仿和短平快玩不下去 ，勉励更多医药企业的?张瑞敏? ，我们才华真正的在海内击败那些原研制药公司 ，尊龙凯时药品才华走出国门 ，Madeinchina的药物泛起在天下的角落 。
而虽然 ，仿制药一致性评价就是这样的春风 。
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