2015年CDE药品受理情形剖析报告
据药智数据库最新统计(承办日期从2015年1月1日-2015年12月31日)，2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个(复审除外，下同)，其中化药7085个，中药361个，生物制品552个，与既往年度承办各药品类型的较量如图1所示。
图1 2011-2015年CDE各药品类型受理情形
2015年是医药行业“动荡”的一年，2015年5月尾，新版药品、医疗器械产品注册收费标准的宣布，7月份随着临床自查事情的开展，相关通告的接连宣布，8月承办数目爆发跳水似的镌汰，仅为575个受理号。从8月最先，每月受理数目均低于去年同期水平(见图2)。
图2 2015年每月CDE各药品类型受理情形
而今年度申报临床的受理号却在在一连增添中，所占比重为38%(见图3)，较2014年涨幅达18.5%，尤其体现在验证性临床上，这与3.1新药的快速生长保存一定的关系。
注：统计规则：S、L、B、Z划分是受理号第4位字母。
图3 2015年CDE承办药品申请的类型
以下对化药、中药、生物制品的注册受理及审评情形举行剖析。
一、化药受理情形
2015年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有7085个，占到的总受理数目的87.3%。2015年8月，化药的受理数目也泛起了大幅度的镌汰。最后一季度，药监总局最先了临床试验数据现场核查，受此影响，受理数目均未凌驾500。
图4 2015年每月CDE化药受理情形
2015年，各大药企受到重创，但可喜的是，化药新药的申报似乎迎来了春天，申报受理号抵达了2704个(见图5)，首次逾越了仿制药申请，占到了化药受理数目的38%，这关于我国医药研发确实具有里程碑似的意义。
图5 2015年CDE化药各申请类型受理情形
其中，化药3.1类新药依旧领军，受理数目为1900个，而化药6类(即仿制药)的受理数目为1893个� ；�1.1类新药2015年共计申报199个受理号，涉及74个品种，68个申报企业。
图6 2015年CDE化药各注册类型受理情形
2015年8日，国家食物药品监视治理总局宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的通告(2015年第231号)，对仿制药的申报造成的很大的攻击，有人甚至称之为“杀绝性的”，意料在很长一个阶段内，仿制药的申报也会一连走低。可是，仿制药的规范关于我国从低水平仿制药大国转型为立异型大国或者高水平的仿制大国，具有重大意义。2015年是否会成为一个要害的转折点呢，药智数据会一连关注。
二、中药受理情形
2015年，CDE承办新的中药注册申请受理号共计361个。
图7 2015年CDE中药受理情形
整体来看，中药的申报现状禁止乐观，尤其是新药的申报。凭证药智数据的统计，2015年共受理中药新药81个受理号，主要集中在6类中药，有3家企业申报了中药1类新药(见表1)
表1 2015年中药1类新药
我国中药新药研发投资大、周期长，审评通过率低、危害高，使得许多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，中药新药在审评历程中所占比例逐年下降。2015年，屠呦呦获得诺贝尔奖，算是给中药长了脸面，在此我们不去过多的讨论“中西医之争”，只希望通过这件事让全天下更多人去关注中医药，让中医药能够良性的生长，传承下去。
三、生物制品受理情形
2015年，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计552个。
图8 2015年CDE生物制品受理情形
生物医药是现在全球新药研发的重点领域，像基因工程药物，基因治疗、药物基因组等的应用，相比古板的化学药物，更贴近精准医疗的看法。但海内起步相对较晚，想遇上外洋前沿手艺，确实要下一番功夫了。
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