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首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请正式宣布！

2016-02-02

会见量：

通告称，药品审评中心组织制订的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基来源则》以及制订的优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录，于2015年12月21日-28日果真征求了社会意见并完善后，经国家食物药品监视治理总局赞成。确定的优先审评审批品种将列入审评妄想优先审评。

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临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基来源则

一、来源则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定。
二、基来源则
（一）新增用于儿童人群品种：
此类品种，应知足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且现在无有用治疗药物或治疗手段的疾��；
2、相比现有的治疗药物，具有显着治疗优势。

（二）改剂型或新增规格品种：
此类品种应同时知足以下两个条件。
1、海内现行药品说明书中包括有确定的“儿童用法用量”；
2、现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。

（三）仿制品种：
关于现在市场欠缺的儿童用药品，实验优先审评。
上述（二）和（三）的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，凭证申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不切合要求，则作废优先资格，后面的同品种申请可顺次增补替换。

首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请正式宣布！