生物类似药近年来依然是海内外制药界的热门领域，在中国更是炙手可热 。面临专利�；ひ丫蚣唇狡诘男矶嗌镆┮约爸卮蟮氖谐�，中国许多制药公司（尤其是一些原来做化学仿制药的公司）也摩拳擦掌，准备放纵进军生物类似药市场 。
凭证汤森路透的最新数据，全球在研生物类似药数目最多的国家不是美国，而是中国 。另外，海内外媒体也有关于生物类似药的大宗报道，一些国际大型生物公司和市场调研、咨询公司也揭晓了不少有关生物类似药的白皮书或专业报告 。其中较量著名、在业内有普遍影响的有：全球最大的生物手艺公司安进揭晓的“Biologics and biosimilars: an overview”（生物制品与生物类似药概述），汤森路透公司揭晓的“An outlook on US biosimilar competition”（美国生物类似药竞争展望）等 。
那么，究竟作甚生物类似药？
生物药与生物制药
在先容什么是生物类似药之前，有须要先说说什么是生物药，什么是生物制药 。尤其是生物制药（biopharm, biopharmaceutical），这是一个很是令人混淆、疑惑的看法 。
乍一看或者狭义地说，生物制药是指接纳生物手艺生产的生物制品（生物药），其对应词是小分子、通过化学合成的化学药（也包括接纳化学合成要领获得的分子量相对较大的多肽等） 。以是，生物药与化学药的基础区别并非药品的分子量巨细 。现在的手艺生长已经可以通过化学合成（自动化）的方法合生长达上百个氨基酸的多肽，分子量可达上万，但这些药（无论是试验性照旧临床用的）都算不上生物药，虽然多肽自己听起来像是生物制品 。以是，这个狭义的生物制药只能说是大致等同于生物药 。可是，接纳生物手艺生产的药并非一定是生物药，由于不少小分子化学药也可以接纳现代生物工程手艺在微生物体内合成 。
广义的生物制药看法也包括化学药 。有多种缘故原由导致生物制药看法的外延 。一是由有些药的特点决议的 。好比基于ADC手艺（Antibody-Drug Conjugates，抗体药物偶联）的药，这类药只管归类于抗体药，但显然不是纯粹的抗体，而是抗体或者抗体片断与化学药通过特别的讨论（linker）偶联而成，以是这类药更像生物药与化学药的连系体 。从这个意义上说，生物药与化学药并无严酷的界线 。二是现在险些没有大型国际药企（尤其是TOP 20）只做化学药，越来越多的原来只做化学药的古板制药公司最先进军生物药领域，其中百时美施贵宝（BMS）公司就是一个典典范子 。另外，生物药在药品市场中的份额也逐年增大，主要性随之增大，市场经济的特点也决议了会有更多的制药公司研爆发物药 。
生物药的分类
临床应用的生物药可谓多种多样，现在至少包括：疫苗（包括预防性和治疗性）、血液及血液制品、基因治疗药（我国和欧洲均已有批准上市）、器官组织、细胞（如用于治疗的干细胞）以及重组治疗性卵白 。
在生物药中，最为主要的是治疗性卵白 。在欧盟和美国市场，已有上百种卵白质类的生物药获准上市，每年有上千亿美元的市场销售额，其中包括全球第一个生物手艺药、美国FDA在1982年批准的Humulin（即在大肠杆菌合成的人胰岛素，用于治疗糖尿病，转让自著名的基因泰克公司） 。现在尚有至少数以百计的卵白类药物正在举行临床试验 。毫无疑问，以后会有更多的卵白类药物获批上市 。
而关于卵白药物而言，最主要的是抗体类药物，约占卵白药一半的市场份额，以是，关于生物类似药企业而言，要仿制的主要目的就是抗体药，关于抗体类药物，在本系列文章以后还会专文详谈 。
治疗性卵白类药物有多种多样，凭证其药理活性可分为５类：1）替换人体内缺失或者不正常的卵白；２）增强人体内已经保存的信号通路；３）提供新的功效或者活性；４）滋扰人体内的某种分子或者器官组织；５）运送其它化学药或者卵白 。而凭证治疗性卵白的分子类型又可分为：抗体药、Fc(抗体可结晶片断)融合卵白（此类卵白也常被归入广义的抗体药种别）、抗凝血因子、血液因子、骨增生卵白、工程化骨架卵白、酶、生长因子、激素（荷尔蒙）、滋扰素、白细胞介素、溶栓剂等 。
界说biosimilar
关于
生物类似药（biosimilar）的界说，各国并无统一的、标准的界说和看法 。
在我国，biosimilar至今仍有多种译法，除了生物类似药外，尚有生物仿制药、生物类似物等 。2015年3月，CFDA在其宣布的《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》文件中首次将biosimilar称为“生物类似药” 。
笔者以为，“生物类似药”的译法最好，以后我国有须要将biosimilar译名统一规范为“生物类似药” 。相比于化学仿制药（generics），生物类似药和化学仿制药的焦点区别是生物类似药只能与原研生物药类似，而不可能完全一样 。
另外，从国际上看，对生物类似药的界说，主要来自若下3个最为主要和有影响力的机构组织 。
世卫组织(WHO)：“A biotherapeutic product which is similar in terms of quality, safety and efficacy to an already licensed reference biotherapeutic product.”试译如下：与一种已经批准的参比生物治疗产品在质量、清静性和效力方面均相似的生物治疗产品 。
欧盟EMA：“A biological medicine that is developed to be similar to an existing biological medicine (the‘reference medicine’). When approved, a biosimilar’s variability and any differences between it and its reference medicine will have been shown not to affect safety or effectiveness.”试译如下：与已经保存的生物药（即：参比药）类似的生物药 。在批准时，该生物类似药自身的可变性以及与参比药的任何差别之处均应被证实不影响仿制药的清静性和有用性 。
美国FDA：“A biological product that is highly similar to a U.S. licensed reference biological product notwithstanding minor differences in clinically inactive components, and for which there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety, purity and potency of the product.”试译如下：与一种美国批准的参比生物产品高度相似，只管无活性组分有小的差别；在临床上和参比生物产品相比在清静性、纯度与效力方面没有显著差别 。
只管上述三种界说不尽相同，却是大同小异，并且都强调生物类似药清静性的主要性 。这个清静性主要是指病人或康健受试者身上的临床清静体现，这也决议了生物类似药必需要有临床试验来证实与参比原研生物药相比有相似的清静性（虽然还必需包括有用性等） 。
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