媒体报道已有快要1800药企因无法取得新版GMP证，意味着已生产钱停产。无论是否完全精准，这一门槛无疑已经让不少药企遭受镌汰。
“史上最严GMP”大限已至
药品GMP是“药品生产质量治理规范”的简称，是现今天下各国普遍接纳的药品生产治理方法。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律阻止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。
就在一周前，据国家食药监总局转达，阻止今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。
湖北恩施一家药企认真GMP认证的认真人2月19日对长江商报记者体现，两次GMP改版时间距离不长，不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次刷新硬件，许多迟迟未动�Ｉ杏幸徊糠忠┢笤蛘磐�，期待国家食药监总局能“网开一面”，到后期中小型药品生产企业由于着实无能为力，无法准期完成认证事情，便爽性放弃。
连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年最先将下放到各省。GMP认证未来逐步和生产允许相融合，也就是说，未来GMP认证可能会作废。
随着新版GMP认证收官，药品生产行业将迎来一场大洗牌，通过收购整合、出让批文等方法，一批小、散、乱的中小药企被镌汰。
中药企业成为被“收证”重灾区
“史上最严GMP认证”一旦作废，是否意味“紧箍咒”不再约束药企，生产门槛也将降低 ？
湖北一位不肯透露姓名的医药行业认真人感伤，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，未必期的“航行检查”更让企业担心，若是在生产中的任何一个环节发明问题，可能会被收回GMP证书。他以为，GMP实现了从认证制治理到监视治理转换。拿到“准生证”的药企，将面临新一轮的竞争。
简直，拿到GMP认证并非“一劳永逸”。
长江商报记者在国家食药监总局网站上发明，天下各省市已分期转达被吊销GMP认证的公示。日前，《2015年天下收回药品GMP证书情形统计》出炉，2015年天下共有140家药企144张GMP证书被收回。而2014年整年的数字仅有50家，数目增添近两倍。
长江商报记者采访获悉，今年1月6日，湖北省药监局发出今年第一张“收回通告”：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量治理规范（2010年修订）》，依法被收收回奥拉西坦质料药的《药品GMP证书》。这也是今年天下第一家被收回药品GMP证书的企业。
“现在各省的羁系部分都加大航行检查的密度，接下来可能还会有更多药企的证书被收回。”湖北某大型药企认真人称，GMP证书被收回的企业，将面临停产、不可加入药品招标、经销商退货等诸多灾题。最乐观的效果是一年内重新拿回证书，不然就要思量休业了。
数据显示，在去年被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士剖析称，中药企业成为“收证”重灾区是由于差别于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一样平常要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小。按每条生产线400万元的本钱盘算，3条生产线就需要投入1200万元。
而事实上，海内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，缺乏5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上万万的投入绝对是一笔巨额开支。
另外，新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮，上述业内人士预计，今年饮片企业将履历大洗牌。
药品“准生证”难拿 1795家药企停产
按国家食药监总局要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前抵达新版GMP要求。其他种别药品生产应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求。
天下药企最先忧心忡忡，只有拿到这张“准生证”才可能继续存活，且获得新版GMP认证并非易事。
阻止1月13日，国家食物药品羁系总局转达，现在，我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证，凭证划定，自2016年1月1日起，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律阻止生产。
据国家食药监总局宣布的数据，现在天下有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证（据CFDA宣布的《2015年度食物药品羁系统计年报》，阻止2015年11月尾，天下共有药品生产企业5065家）。着实在2011年新版GMP出台时，业内便已预计到，这会造成药企洗牌。中国医药企业治理协会认真人预计，2011年至2013年缓冲期竣事，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。凭证历史纪录，1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。
早先认证新版GMP时，许多药企一直处于相互张望状态。据陕西食药监局转达显示，阻止2015年6月尾，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%。也就是说，虽然新版GMP是2011年出台的，可是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个征象在天下各省都很普遍。
湖北恩施一家药企认真GMP认证的认真人2月19日对长江商报记者体现，两次GMP改版时间距离不长，不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次刷新硬件，许多迟迟未动�Ｉ杏幸徊糠忠┢笤蛘磐�，期待国家食药监总局能“网开一面”，到后期中小型药品生产企业由于着实无能为力，无法准期完成认证事情，便爽性放弃。
长江商报记者获悉，湖北省药品生产企业巨细总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。阻止2015年12月，湖北未通过药品GMP认证的生产企业66家，11家药品生产企业放弃认证，20家药品批发企业及648家药品零售企业休业。
现在，湖北省食药监局派出督查组，督查未通过新修订药品GMP、GSP（即《药品谋划质量治理规范》）认证的药品企业，重点抽查药品生产车间、零售药店是否按划准时间节点停产休业。下一步，湖北省将制订药品航行检查（是在被检查单位不知晓的情形下举行的，启动稳重，行动快）实验细则，细化药品航行检查启动标准，以跟踪检查、航行检查为手段杀“回马枪”，周全监视药品生产、谋划企业。
提高药品附加值是企业驻足基础
被“镌汰”的药企将何去何从 ？新版GMP又将对行业爆发哪些影响 ？
“当这一轮新版GMP认证竣事之时，那些‘无缘’证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的下场只能是休业倒闭。“北京鑫创佳业科技股份有限公司武汉分公司总司理朱晓华体现，有些企业握着多个有价值的药品批文，纵然没有通过新版GMP认证，未来可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合，实现多赢，以在未来的市场竞争中掌握自动性，这也是时势所趋。
长江商报记者获悉，现在湖北省药企“块头”偏小，年销售额过亿元的企业仅占30%左右，年销售额在1亿元以下以及缺乏5000万元的中小药品生产企业，占有相当大的比例。以湖北药企为例，接着新版GMP春风刷新升级。
2011年，武汉人福药业公司成为湖北省首批通过新修订药品GMP认证的药企。该公司新建5.2万平方米的切合新版GMP认证的厂房，七条新生产线均通过审核，总耗资近1.7亿元。其中一台手提式悬浮粒子计数器价值30余万元。
关于市场需求量大的企业来说，新建生产线可提高产能，摊薄生产本钱。但关于中小企业，新生产线会因生产不饱和而造成铺张，反而增添本钱。位于东湖高新科技开发区的湖北人民制药有限公司，凭自己很难有实力完成刷新，2011年，该企业被福安药业集团收购，从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包，整套流程形成一条全自动电脑控制的生产环线，总耗资为1.5亿元，2013年通过GMP认证。
别的，除了筹资或出售生产线之外，关于有众多药品批文的企业来说，转卖药品批文也是其中一条选择。一药企认真人告诉长江商报记者，企业的药品批文相当于资产，其中一部分药品并没有生产，造成闲置。一些小企业若是不妄想再做认证，为镌汰损失，可以出让一些批文，整合优质资源。收购批文的企业，也可增添品种。
别的，一些被镌汰出局药企或将眼光转向保健品市场。据悉，我国保健品及食物生产企业均需遵照GMP认证标准生产，但不做强制划定。
“中国药厂太多，行业疏散，又良莠不齐。别的产能过剩，市场上药品同质化严重，但国际竞争力显着缺乏。”朱晓华体现，新版GMP认证能“倒逼”规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让工业自然镌汰。设置GMP门槛镌汰一些产品自己就缺乏竞争力的中小企业，整合行业市场。
克日，国务院办公厅还正式印发了关于加速推进主要产品追溯系统建设的意见。意见强调，以推进药品全品种、全历程追溯与羁系为主要内容，建设完善药品追溯系统。
人福医药集团股份有限公司董事长王学海坦言，中国制药企业普遍缺乏立异，药品质量无法知足老黎民日益提升的消耗需求。“中国人到日本买伤风药，是中国制药企业的羞辱。”
“企业靠拼本钱、拼价钱的竞争路子已经堵死了。”他体现，海内医药行业80%的利润都被入口、合资企业赚走，不可再依赖低价钱低本钱竞争，而要靠高质量高附加值高竞争力，扎扎实实沉下心提升产品品质。
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