2月23日，江苏省食药监局宣布通告，收回立业制药股份有限公司的GMP证书 。从2015年1月1日起阻止现在，天下共有155家药企GMP证书被收回 。另据国家食药监总局宣布的数据，阻止1月13日，天下有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认证 。未通过认证及被收回的近2000家，而凭证划定，现在无GMP认证的企业生产车间一律阻止生产 。
北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣向21世纪经济报道先容，许多未通过GMP认证的企业都是小企业，由于无法肩负本钱而放弃GMP认证，部分中药生产企业直接转做保健品市场，而许多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场 。
“未通过新版GMP而导致停产的征象对现在医药市场名堂影响并不大，现在未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态 。可是关于药企最大威慑力的应该是‘飞检’，这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求 ；另一个则是2015年力度较大的新药注册审批，这是解决源头合规问题 。”一位不肯签字的业内人士体现 。
GMP背后“AB”面
张业（假名），北方某普药生产药企认真人，克日由于要离别医药行业而伤神，无心接受采访 。张业谋划的是一家小药企，去年因未通过GMP认证停产 。张业此前算了一笔账，其每年营收200-300万元，而举行GMP认证至少要4000万元的本钱，于是艰难地做出放弃认证的决议，将厂房、装备等卖掉，克日又准备将旗下近80个药品生产批号出售，彻底放弃医药行业 。“希望以后能有时机再做回医药行业，事实做了这么多年，对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场 。”张业很无奈 。
而21世纪经济报道相识到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业，他们则直接转成做保健品 。“做医药的生产线转成保健品生产较量容易，医药通常比保健品生产工艺等要求更严酷 。并且保健品由以前的审批制改成备案制了，以前要获得审批的‘蓝帽子’很是难 。”
按国家食药监总局要求，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外，应在2015年12月31日前抵达新版GMP要求 。
自从国家食药监总局提出这要求后，许多小的企业处于张望的状态 。据陕西食药监局转达显示，阻止2015年6月尾，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%，即虽然新版GMP是2011年出台的，可是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证 。
史立臣向记者剖析称，许多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业，许多是从成原来思量的 。“握着多个有价值的药品批文，纵然没有通过新版GMP认证，短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合，但未来随着新药审批制度的刷新，药品批文的优势也会相对削弱 。”
而关于体量相对较大的企业而言，新建生产线可提高产能，提高企业的品牌建设 。早在2013年，贵州百灵即最先在着手生产车间刷新GMP认证事宜，其董秘牛民向21世纪经济报道记者体现，新的GMP认证推广是国家势在必行的，也可以增进药企对证量的严酷治理及提高 。“想继续生长的企业，必需举行相关认证的，早晚都要建，早点建成对企业自身生长也有很大的利益 。新生产线在清静、质量上都可以获得提升 。”
“中国药厂太多，行业疏散，又良莠不齐 。并且产能过剩，市场上药品同质化严重，新版GMP认证能‘倒逼’规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让工业自然镌汰 。设置GMP门槛镌汰一些产品自己就缺乏竞争力的中小企业，整合行业市场 。”史立臣体现 。
史上最严飞检
现实上，现在对医药企业威慑力最大的是“飞检”，由于纵然药企通过了GMP认证，但若在生产中的任何一个环节发明问题，证书就可能会被收回 。
2015年年头，国家药监总局宣布了《药品航行检查步伐（草案）》后，天下共有140家药企144张GMP证书被收回 。而自今年1月1日起，国家食药监总局将不再肩负GMP认证检查使命，所有的GMP认证检查都由各省肩负 。
“将GMP认证下放到省里后，相关认证的历程会加速些，此前企业举行认证还需要2-3个月的排队时间 。但这并不料味着省里可以对企业随意‘放水’，由于总局尚有问责等相关机制，从严的原则是不会变的 。”史立臣体现 。
现在，药品羁系逐渐强化，各省份也响应开展了飞检运动 。2月23日，江苏省食药监局宣布通告，收回立业制药股份有限公司的GMP证书，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，同时也是天下规模内被收回的第15张 。
同在2月23日，安徽省药监局宣布通知，印发《2016年药品GMP跟踪航行检查事情计划》，将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪航行检查 。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面 。据安徽省药监局官方数据显示，安徽省现在持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家 。
与此同时，不久前安徽省食药监局宣布《关于开展药品生产工艺和处方挂号事情的通知》 。凭证通知内容，将开展药品生产工艺和处方挂号事情，建设处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不切合GMP论处，收回其GMP证书 。有业内剖析人士指出，这项划定在天下属于首创，私自变换工艺及处方将遭重罚，在飞检严查的形势下，各药企更应注重合规性 。
而另一方面，国家食药监总局亦在增强源头的合规性 。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自审核查事情，看待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性举行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查 。阻止2016年1月12日，撤回和欠亨过合计1151个，占自审核查总数的80%，其中企业自动撤回占到77%，剩余待核查项目273个 。
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