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药物临床试验数据核查事情程序征求意见！

2016-02-25

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2月24日，CFDA官网宣布《关于征求药物临床试验数据核查事情程序意见的通知》，通知称，为增强药物临床试验数据核查事情组织治理，包管药物临床试验数据核查质量和效率，食物药品羁系总局药化注册司制订了《国家食物药品监视治理总局药物临床试验数据核查事情程序（暂行）》，现果真征求意见。相关意见于2016年3月3日前反响至食物药品羁系总局药化注册司。以下为征求意见稿的详细内容：

第一条为包管药物临床试验数据核查质量和效率，增强核查事情组织治理，制订本事情程序。药物临床试验数据现场核查的通知、实验以及核查后的处置惩罚凭证本事情程序开展。

第二条药审中心与核查中心建设待核查品种相同协调机制。药审中心凭证审评进度和评价需要，向核查中心提供待核查的品种情形。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情形制订现场核查妄想。

第三条核查中心在开展现场核查前10日将现场核查妄想在其网站公示，注明联系方法与反响时限要求，并通知药品注册申请人，同时见告申请人所在地省级食物药品羁系部分。

第四条药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，以后不再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组现场核查。

第五条检查组应凭证《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查；核查纪录应详细、准确、量化，对影响对药物清静性、有用性评价数据举行真实性、完整性判断的，应依法取证。

第六条核查中心在现场核查竣事后10日内形成明确的核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反响和相同核查情形。

第七条核查中心将明确的核查意见转药审中心举行综合审评，药审中心对现场核查保存数据不真实、不完整问题，影响药品清静性、有用性评价的，应在收到核查意见后5日内做出审评结论，将审批件报总局药化注册司。

第八条总局作出审批结论后，对现场核查发明问题而不予批准的药品注册申请相关情形予以通告。对涉嫌弄虚作假的立案视察。

第九条药品注册申请人对自查数据确认真实可靠、规范完整的，可向核查中心提出要求提前开展现场核查的申请，核查中心在制订现场核查妄想中予以安排。

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