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FDA药物清静数据追踪不力遭批

2016-02-03

会见量：

上市后的药品面临的一个严肃问题是，可能有一些用药清静性相关的问题在临床研究阶段没有被发明。但美国政府问责局（Government Accountability Office, GAO）发明，FDA对那些通过加速审批上市的药物的上市后清静监测事情做得欠好。

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快速获批药物数目不少

GAO此次对FDA举行审查的数据来自2006年10月1日-2014年12月31日时代，主要审查的是那些通过加速审批上市的药物，包括快速审批和突破性疗法认定等。该视察提倡者、民主党议员Rosa DeLauro总结道：“视察效果证实了我之前重大的担心。”
DeLauro指出：“FDA让这些药物加速上市程序，意味着其缺少响应的试验数据来确保这些提早上市的药物是清静有用的。若是FDA批准这些药物可以做更少数目、更短时间的临床试验，那也就意味着使用这些药物的患者需要肩负更多的危害，因此，对这类药物上市后的清静及疗效数据举行追踪就显得尤为主要。”
从2007财年至今，生物手艺公司共提交了770份快速审批申请，其中三分之二获得了FDA的批准。别的，从2012年7月突破性疗法认定申请路径被批准后，FDA为110个药物举行了突破性疗法认定，占到了总申请数目的一半。2006年10月1日-2014年12月31日时代批准的药物，有四分之一都是通过加速审批上市的，而这些药物中每5个就有一个是肿瘤治疗药物。

无专有上市后评价计划

但报告指出，FDA关于这类药物并没有上市后的清静监测标准。报告对此深表担心，主要问题在于数据网络的完整性、实时性以及准确性，并且FDA没有凭证执法的要求按期宣布监测报告。同时，报告指出FDA对视察中发明的这些问题没有明确的整改妄想。
“FDA缺少可靠并且容易获得的数据对药物的清静性举行评价，上市后药物研究应该切实推行清静数据上报的责任，同时应该有机构对其举行系统性监视。对FDA药物审评中心举行评估时也发明其数据库保存数据完整、实时和准确性的问题。”报告指出。
报告总结道，上述问题对FDA发明药品潜在清静问题以及上市后药品再评价的实时性具有主要影响，使得FDA发明清静性问题以及对上市药品举行系统性清静监视的能力受到限制。
GAO并不相信FDA能够自己自力解决这些问题，他们以为，虽然FDA已经在着手解决其中的部分数据问题，可是迄今还缺少令人信服的问题解决计划以实时间表。别的，关于那些通过加速审批上市的药品，FDA也没有为其制订专门的上市后清静追踪评价计划，以区别于其它通过正常程序上市的药品。GAO要求FDA和美国卫生与公众效劳部配合商讨，制订出一个明确的问题解决计划。
对此，FDA讲话人克里斯托弗·凯利（Christopher Kelly）回应道：“FDA已经接纳行动，把清静性数据的网络和处置惩罚列为优先解决的问题，并且进一步对数据录入系统保存的耗时问题举行刷新。”

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