BE试验磨练临床机构承接能力
仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后 ，实操层面也在跑步前进。针对业界集中反应的比照品一次性入口的疑心 ，CFDA再发实招 ，3月31日前 ，果真征求药物研制历程中所需研究用比照药品一次性入口有关事宜的意见。
在《关于药物研制历程中所需比照药品一次性入口有关事项的通告（征求意见稿）》中 ，国家层面给出的解决计划是 ，用于在境内药品注册相关研究中的比照药品 ，申请人按要求准备资料 ，向各省级食药羁系部分提出一次性入口申请 ，经审核后再向国家总局提交申请资料 ，切合要求的将发给入口药品批件。
不难展望 ，接下来开展一致性评价的品种会越来越多 ，药品质量升级换挡提速。眼下业界体贴的是 ，药物临床试验承接能力能否知足需求？尤其是BE试验。现在 ，即便每个具有资质的临床基地整年排满档期 ，能完成的品种也有限。然而 ，须在2018年底前完成的基药口服固体制剂一致性评价使命的批文就有近2万个 ，需求和临床基地的肩负能力形成重大反差 ，怎样烫平这种反差是现实磨练。
辩证看研究资源是否够用
资源严重缺乏成为制约海内仿制药开发和一致性评价推进的要害瓶颈。
BE试验改为备案制必将带来需求增量 ，而现阶段 ，有资质从事BE研究的机构数目少 ，加上规范临床数据后本钱上升、危害增添 ，现有资源能否定期完成研究使命是业界所担心的。
对此 ，前美国FDA高级评审员魏晓雄博士告诉本报记者 ，“海内开展仿制药质量和疗效一致性评价事情时间紧、使命重。若要包管有质量地按期完成评价事情 ，建设切合国际标准的GCP和GLP是基石 ，这项配套跟不上 ，将很难抵达既定目的。”
在他看来 ，最有用的步伐是由国家层面组建一批外洋专家团队 ，将高标准的GCP和GLP复制到相关临床机构 ，建设切合规范的评价中心 ，包括血液样品的剖析实验室。“临床机构做BE试验从数目上讲是够的 ，问题在于 ，许多临床机构关于质量标准的相关培训开展得不敷。外洋临床基地不接纳发证制 ，随时都有可能被抽查 ，而海内部分机构拿证前后对高标准的执行容易走样。因此 ，急需提高GCP和GLP的效劳水平。”
采访中 ，某大型药企资深研发专家沈孝坤博士直言 ，“现在的情形对临床机构来说确有挑战 ，但并非不可能。”他向记者做了一个起源的匡算：一方面 ，若是一个品种开展一致性评价约莫需投入300万元以上 ，刨除本钱 ，按目今行业平均利润盘算 ，若单品规模做不到1000万元上下 ，可能就没有太多做一致性评价的意义。这样预计 ，或有不少品种会放弃；另一方面 ，企业会优选潜力品种。有的企业手上有上百个批文 ，甚至上千个 ，这些批文不会所有都拿来开展一致性评价 ，有实力的企业会选择销售TOP20的品种 ，重点投入资源去做。最多或选择30%~50%的品种来做。这样来看 ，现有研究资源是够用的。“不过 ，条件是实现临床部分由临床基地来认真 ，而血样剖析等交由资质条件好的CRO肩负。”
现真相形是 ，有资格的机构数目少 ，且多为综合性大医院 ，临床诊疗使命沉重 ，在BE试验研究规范治理和扩大规模方面精神有限。辰欣药业董事长杜振新日前建议：一是允许非GCP认证但具备条件的机构开展BE试验；二是向西欧日等国家和地区申报的仿制药在海内注册时 ，若为同生产线、同处方工艺 ，可共享使用外洋开展的BE试验数据。
时间不等人 ，企业要自动结构
除即将宣布的宽免名单外 ，其余仿制药均需完成BE试验 ，没有幸运可言。那么 ，眼下药企怎样与BE机构打交道 ，包管尽可能地一次性通过？若首次失败 ，怎样完善制剂处方工艺 ，争取二次通关？
“我的建议是 ，相关企业应自动加速行动 ，首先要与参比制剂比照剖析其杂质、晶型及多条溶出曲线是否一致 ，在先期评价的基础上 ，企业可凭证差别调解计划 ，做响应开发 ，使其与参比制剂BE等效或临床等效。”一位不肯签字的药企研发副总裁告诉本报记者 ，若是自己的产品有证据批注已具备相关宽免条件 ，应自动与国家总局建设相同 ，将研究所得的试验数据及文献等资料提交给国家总局开展相关研究事情。不然 ，需要开展BE研究的就得提前结构。
换言之 ，企业不醒目等参比制剂目录正式后才最先行动。魏晓雄坦言 ，“小试规模做到多条溶出曲线与原研药一致并不难 ，难就难在放大生产后批间产品的质量和疗效坚持稳固。企业可以质料是否需要变换泉源、是否需要对证料精制、处方和工艺开举事度怎样以及BE试验的本钱等为依据 ，判断详细品种是否保存文号。应扎实开展对规�；姆轮埔┚傩腥艹銮叩难芯� ，找到差别 ，继续完善制剂工艺与处方 ，与原研药一致后再开展BE试验。尤其是难溶性口服固体制剂、肠溶制剂、缓控释制剂等难度大的品种 ，在制剂开发上更需下功夫。”
不难展望 ，未来仿制药企拼的不再是价钱竞争 ，而是实力和资源。“从这个角度讲 ，企业首先要定好战略。有些品种是一定要做的 ，自动重点地把资源投入进去；有些是可做可不做的 ，先行结构 ，增强对处方、工艺的研究 ，有潜力就可继续做；有些品种基础没有做的价值 ，就要思量放弃。”沈孝坤提醒道 ，开展一致性评价必需有所取舍。
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