FDA仍受仿制药申请积压困扰
在加速仿制药审评速率的压力下，美国FDA日前宣布的数据批注其已经在仿制药的审评中取得了前进 。不过，仍有许多显着迹象批注，FDA依旧面临着重大的事情量 。
审批已经提速
就好的一面来说，从去年4月起，FDA每个月完成审评和起源完成审评的药品数目一直在增添 。2015年第4季度一共批准了190个仿制药上市，48个获得起源批准，310个完成审评 。仅在去年12月就通过了99个药物的起源批准，这是单个月的最高纪录 。业内人士指出，FDA与仿制药企业在仿制药上市申请的相同上，也取得了更好的希望 。
“总的来说，仿制药的审评事情已经取得了一些前进 。”FDA仿制药办公室前常务副主任罗伯特·波洛克（Robert Pollock）说道 。波洛克现在在Lachman照料公司事情，主要为制药公司提供药品的羁系制度方面的建议 。“但问题是，这个现状是否可以一直维持，仿制药未来的审评速率能否逾越目今水平？”
在美国，处方药物价钱上涨引起了强烈的天下性争议，这也使得仿制药审评获得了更多的关注 。虽然有些仿制药的价钱也上涨了，但总的来说，仿制药具有较低廉的价钱，因此可以用来取代某些品牌药物 。凭证IMS的视察，现在美国使用的处方药中，仿制药占了88% 。
这就是为什么FDA要致力于加速仿制药的审评 。日前，罗伯特·卡利夫（Robert Califf）博士扫清了成为FDA新一任局长的最后一道障碍，其坦言加速仿制药的审评是以后事情中的重中之重 。Pembroke咨询公司的亚当·费恩（Adam Fein）认真跟踪药物流通，他以为越来越多的仿制药的上市最先对仿制药的价钱猛涨起到了阻止作用 。
申请仍在积压
但纵观历史可以发明，FDA审评药物的速率跟不上仿制药企业申报药品上市的程序 。从4年前起，FDA就被授权最先向制药公司收取一定的审评用度，以使用这些资金完成两个主要的目的，即增添现场检查的工厂数目，尤其是美国本土外的工厂，以及加速药物从提交申请到进入市场的速率 。
到现在为止，FDA已经收取了约莫15亿美元的用度，并增添了1000多名审查职员，但一些人以为FDA在仿制药的审评上还没有取得足够的希望 。克日，美国参议员汤姆·库托（Tom Cotton）给FDA写信诉苦称，上市的仿制药数目下降了，并且FDA在审评药物的上市申报上所花的时间延伸了 。
他指出，现在仍有大宗药物的上市申报被积压 。波洛克称，尚有约莫4000份上市申报等着FDA审评 。只管FDA最近对美国国会体现积压的事情量正在逐步地扫除，但波洛特指出，FDA所称的审评现实上是指第一次审评，而非最后的批准 。
“FDA称其积压的审评事情已经差未几解决了，在这件事上FDA有点不忠实 。”波洛特直言 。同时，仿制药协会态度十分审慎，其一名讲话人体现：“我们已经取得了一些前进，但还可以获得更多的希望，我们期望能看到FDA为加速仿制药的审评接纳步伐 。”
FDA还面临着另一项挑战——制药公司提交的上市申请的数目越来越多 。在2012年，FDA每年约莫会收到750份申请，但在已往4年里其已经收到了4000多份申请，平均每年收到1022份 。波洛特预计，今年新增的量与此类似，这意味着FDA积压的事情量不会镌汰 。
分享到：
相关新闻
