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FDA将加速独家产品的仿制药审批

2016-03-30

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为避免制药行业再次泛起马丁·什克雷利（Martin Shkreli）式的人物，美国FDA克日迈出了主要一步。
FDA妄想对现在市面上独家销售药品的仿制药申请加速审批。去年秋季，曾掌管图灵制药公司（Turing Pharmaceuticals）的什克雷利令该公司在短期内将一款名为达拉匹林（Daraprim）的救命药涨价5000%，从每片13.50美元提高到750美元。该事务引起了公众的恼怒，促使了此次FDA在药物审评政策上作出改变。

避免肆意抬价

“我们熟悉到保存一种脱节，并确定了一条向宿世长的途径。”FDA一位讲话人体现，“这次的政策转变能够使FDA在只有一家企业谋划某种药物的情形下掌控时势。”
达拉匹林被用于治疗一种被称为弓形体病的有数寄生虫熏染病。只管图灵公司没有该药的专利权，但其之以是能云云大幅地提高价钱，是由于该药没有其他仿制药的竞争。图灵公司治理着一个关闭的分销系统，对达拉匹林实验了专卖。有时，只管仿制药制造商想进入一个突然间越发有利可图的市场，可是往往会遇到审批推迟的情形，由于FDA面临着大宗积压的仿制药申请。
美国天下医疗同牛耳席约翰·罗瑟（John Rother）对此体现：“这是一个大问题，应该能够找到更为快捷的途径，往市场中注入竞争药品，使肆意抬高价钱之徒无法逃走责任。”该同盟是包管公司、用人单位和工会等机构组成的联合会，起劲阻挡抬高药价。

125款药物受益

FDA讲话人还指出，此次的政策转变具有追溯效力，这意味着FDA将会审查待审药物申请，看看有没有应该加速审批的申请。不过，她也体现FDA预计加速审查的事情不会经常爆发。FDA以为，跟此前的政策相比，这一行动最终可能会加速另外125款仿制药的审批。
受美国天下规模内对处方药本钱争论的影响，仿制药的审批正在引起越来越多的关注。只管一些仿制药的价钱也有所攀升，可是从整体上来看这些仿制药仍然是品牌药的低价替换品。IMS数据显示，现在仿制药在美国开出的所有处方中占88%。
但从历史上看，FDA无法跟上仿制药公司申请药品上市的程序。罗伯特·波洛克（Robert Pollock）称，现在FDA积压了约莫4000份申请。波洛克曾担当FDA仿制药办公室署理副主任，现在供职于拉克曼照料公司（Lachman Consultants），该公司的营业是针对羁系事宜向仿制药公司提出建议。

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