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新药的申报，向来是企业未来生长壮大的后备实力，在2015年政策大年的配景下，昔时新药的申报、审评和批准，泛起了更多差别于往年的情形：一方面，企业基于临床试验自审核查中撤回的众多注册申请，另一方面，越趋越严的审评标准 。
从审评的速率来看，未来扫除历史积压可期；从CFDA不批准的药品注册申请来看，不批准的2033件申请中（以受理号计，不区分申请内容），化药的不批准率显着增高，尤其是化药仿制药，不批准率为25%（774个），化药新药不批准率也有20.5%（709个），而中药经由前两年的障碍期后今年批准数目令人瞩目 。
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