自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号，即8号文）引发普遍关注以来，克日《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》《药物溶出仪机械验证指导原则的意见》已挂网征求意见，可以看出一致性评价事情正紧锣密鼓地举行，显示出国家和主管部分将仿制药质量和疗效一致性评价事情的推进提至工业生长战略高度 。
起劲影响
1.提升我国仿制药整体水平
现行政策将促使所有仿制药生产企业提高研发和生产标准以通过一致性评价，进而提升我国仿制药行业的整体水平，有望彻底改变我国部分仿制药著名无效的时势，实现仿制药质量和疗效与原研药真正意义上的一致 。
2.推动医药工业立异
一方面，8号文要求仿制药需与原研药在生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面抵达一致，部分企业可能会因此转移战略偏向，将研发重心转向立异药 。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的手艺、工艺、疗效等方面的再研究，有助于提升企业消化吸收再立异的能力 。
3.提高行业集中度
新政实验后，一些实力缺乏的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产，进而泛起部分中小企业关闭或被大企业吞并的情形，久远来看，有利于镌汰落伍产能，提高行业集中度，完善企业组织结构 。
4.加速仿制药走向国际
我国仿制药通过世卫组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证、英国MHRA认证等国际公认认证的相关企业还未几 。通过强制开展仿制药质量和疗效一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药出口 。
还需关注哪些问题
1.仿制药名堂将重新调解
品质优良的仿制药占比将提高 。一方面，大企业会举行产品线的整合，保存首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种举行一致性评价，其他品种则可能不予再注册 。另一方面，部分小企业会自动选择放弃生产 。鉴于此，一致性评价事情顺遂推进后，首仿药和质量疗效好的普药市场份额有望增大 。
2.低价药、小品种药欠缺问题不可小视
在不举行一致性评价的情形下，低价药、小品种药关于企业来说都属于没有利润空间的产品，没有生产动力，有的品种甚至已经停产 。在仿制药需要通过一致性评价才华上市的情形下，企业首先会思量本钱产出比，倾向于优先选择销量大的品种举行仿制药一致性评价 。加之国家低价药和定点生产政策处于试点阶段，低价药和小品种药仍保存断供危害 。
3.仿制药价钱上涨的可能性
企业举行仿制药一致性评价，不但需要做BE、TE、体外溶出度试验，还要举行文号注册增补申请审批，这两方面都会增添相关本钱，可能导致价钱上涨 。招标方面，价钱上涨会导致仿制药相比原研药的较量优势降低，禁止易中标 。需求方面，纵然医保给予政策倾斜，关于宽大患者尤其是慢病患者来说，肩负是否会加重，也是需要关注的 。
尚有这些建议
一是建设低价药和小品种药的欠缺预警机制 。首先，做好前期调研事情，预判可能停产或断供的品种，并凭证临床可替换性与否分类 。其次，针对临床不可替换的品种，一方面，勉励具有文号实力较强的企业从社会责任的角度出提议劲举行一致性评价 ；另一方面，从国家清静的角度考量，由国家层面凭证临床年需求量储备一定命目的原研药，以备响应品种泛起欠缺时使用 。再次，凭证相关政策，继续对低价药和临床必需的小品种药物举行帮助，实现在市场失灵后通过政策导向包管以上两类药物的正常供应 。
二是加大对普药仿制药的帮助 。一致性评价后，仿制药价钱相关于原研药依旧有优势 。而针对现在消耗者普遍使用的普药仿制药，建议从两方面出台相关步伐：首先，企业凭证一致性评价新政要求，从手艺刷新专项等国家专项帮助角度举行帮助 。其次，为患者利益着想，除了凭证新政对消耗通过一致性评价的仿制药举行医保政策倾斜外，建议另设慢病医疗包管，将常见慢病纳入目的规模，在通例医� ；∩暇傩小岸伟堋� 。
三是完善配套政策 。完善招采政策 。建议招采政策以“质价一致”为起点，给予通过一致性评价的仿制药与原研药一律中标的政策 。
四是完善医保支付政策 。建议将仿制药与原研药同比例报销政策改为同额度报销，以发动企业通过一致性评价的起劲性 。
五是强化羁系 。仿制药与原研药疗效是否一致，还与GMP认证情形、有用不良反应监测情形、杂质研究情形、原辅料质量控制情形等息息相关，要求政府和企业两方面都要羁系到位 。政府方面，继续增强对药品生产企业的羁系，重点检查是否凭证新版GMP要求组织生产和原辅料泉源 。企业方面，提高清静生产觉悟，增强企业内部从上到下EHS的培训学习，重点增强生产线的质量控制 。
TA建言
郑维义（国家“千人妄想”专家）：关于两个征求意见稿，总体感受内容详实，详细要求详尽 。例如生物样品剖析部分，这也是让业界不要去推测，就按指导意见去做，基本上是可以的，像是一个SOP，有中国特色 。
Steven（某跨国药企研发博士）：意见稿较量清晰地批注晰主管部分的事情重点，以及各相关部分在一致性评价事情中的责任和内容 。海内仿制药向省局提交和申报相关资料，已在中国上市的入口仿制药向国家总局提交和申报资料 。流程很清晰，现在还缺少每一详细办法的事情时间 。尤其是现场核查、生产核查，尚有境外核查等破费的时间，也是企业很是体贴的 。
其次，意见稿提到会宣布评价品种名单，这是很好的步伐，是否意味着一致性评价将集中审评 ？若是是，怎样兼顾海内外仿制药的受理时间 ？若是不是，会否泛起审评资源重复铺张的情形 ？
再次，改变处方工艺的凭证药物增补申请来操作，申报资料要求中强调了处方再研发和工艺再研发所需的质料，强调了需要提供变换前后的参数以及变换的科学性 。增补申请是否意味着不由一致性评价办公室来受理，是否不受2018年大限限制 ？希望给予再明确 。
陈周全（某大型央企医药研发中心博士）：工欲善其事，必先利其器 。意见稿再次强调了研究的规范对客观评价质量真实性的主要意义，也意味着一致性评价研究提交的申报资料一定要有凭证该指导原则开展的溶出仪机械性能校验报告单 。并且整个校验历程的纪录应详实，能充分举证校验的真实性 。另外，手艺操作上原则已讲得很清晰，主要是强调执行的规范、真实 。
小妖（行业资深人士）：一致性评价的配套政策出台了，很接待，企业等了良久了 。在此还提出几点疑虑：一是意见稿关于参比制剂的选摘要求较量高，要提供参比制剂的处方、制剂工艺等，对企业是个挑战 。
二是溶出仪做机械验证企业方面是没问题的，但意见稿提出“差别溶出仪之间效果差别考察”，是否需要用多品牌、多型号的溶出仪举行多次验证，再将多次验证的数据举行较量 ？若是是的话，对企业来说是不小的压力 。
第三，此前相关文件提出，“若原研企业能证实其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”，若是原研药不自证，那么相关的地产化药品、入口药等是否也需举行一致性评价 ？
尚有，在新政出台前，企业前几年已经有做药学部分较量的那些数据是否还能用 ？是否要等溶出仪机械验证完成之后爆发的新数据才算有用 ？希望这些都能再明确 。
