分子诊断：投资的下一个风口
据美国咨询公司Marketsand Markets展望，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增添到2020年的93亿美元，复合年均增添率抵达9.3%。
面临这块肥肉，资源早已最先涌动。
此前，罗氏制药曾斥资4.5亿美元收购专注于开发即时照顾护士产品的IQuum公司，用于分子诊断市��；基因测序仪器公司Illumina收购体外诊断公司Myraqa，向临床市场进军。
“从中国资源市场生长来看，并购也是一个大的趋势，不会镌汰，只会越来越多。”北极光创投首创人邓锋十分看好分子诊断的“钱”景，他体现，医疗行业“轻治疗、重诊断”的生长趋势，使得体外诊断行业迎来空前的大生长，尤其是以分子诊断为代表的手艺性立异领域。
据相识，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断的三大主流方法，现在，生物诊断和免疫诊断市场已经趋于饱和，市场占比最小的分子诊断有望迎来高速成恒久。
实现精准诊断的利器
从早期的互联网、IT到现在的康健医疗、生命科学、清洁科技、环保能源，“科技”和“早期”成为北极光创投多年来一直稳固的投资要害词。现在，北极光创投又将投资触角伸向了分子诊断领域。邓锋称，分子诊断与其要害词高度一致。
随着医疗模式的转变和个体化用药的一直生长，医学磨练界迫切需要快速、准确、特异性强的检测手段，分子诊断则施展出奇异的优势，使个性化诊断和靶向治疗成为可能。
日前，在北极光创投主题运动“Lighting 2016 精准医疗之分子诊断”的现场，中国医学科学院副院长、中国工程院院士詹启敏体现，用于早期疾病的预警、筛查、早诊的分子诊断对精准医疗的实现施展着举足轻重的作用。
精准医疗包括精准诊断和精准治疗两个方面，精准诊断是精准治疗的基础，而分子诊断则是精准诊断的焦点。
“预防展望是转化医学及个性化治疗的重点，而指导疾病治疗关口前移需要有很好的手段和手艺平台来支持，分子诊断在这些环节里饰演了很是主要的角色。”詹启敏说。
他同时体现，病人的主诉、临床症状、心理生化指标、影像学改变，其基础是组织和器官的病理心理改变，在这些组织和器官的下面，是大宗重大的深条理分子生物学改变，而对这些分子改变的相识将推动临床疾病的分子分型。
现实上，分子诊断、免疫诊断和生化诊断划分对应了DNA和RNA、卵白质、代谢物三个层面，州差别的诊断要领通过差别条理、差别维度的多个指标为医生的临床决议提供“准确”支持和依据。而比免疫诊断优异的地方在于，分子诊断可以检测遗传性疾病。
现在，医疗界普遍以为“在准确时间凭证准确患者的准确遗传学特征选择准确剂量的准确药物”是个体化医疗的焦点，分子诊断成为筛选和判别差别患者个体化遗传学特征不可缺氨赡要害性手艺。
不但云云，现在，分子诊断装备也在一直进化。多家公司都推出了全自动的样本制备和检测仪器，以期带来更精准的诊断效果。样本量镌汰、流程简化将成为时势所趋。
值得期待的立异手艺
随着基因检测手艺的前进，全球分子诊断市场快速增添，2015年全球分子诊断产品销售额预计凌驾80亿美元。近年来，全球分子诊断市场生长增速抵达10%，而中国分子诊断市场每年增速凌驾20%，为全球的两倍。
业内剖析，分子诊断行业将恒久处于高景气状态。而要想从分子诊断行业中掘到金子，还更应该关注立异性的手艺。
现在，分子诊断使用的手艺主要包括聚合酶链式反应（PCR）、芯片、杂交、DNA测序和新一代测序NGS。邓锋体现，北极光创投将一连关注像数字PCR等具有特点的立异手艺，由于数字PCR可以使得检测的时间更短，体积更小，本钱更低。
不但云云，北极光创投还将重点关注小型化、快速丈量、准确度有更好体现的新的应用场景，实时荧光核酸恒温扩增检测手艺（SAT手艺）就是重点之一。
另外，基于诊断效果的临床大数据剖析也是北极光创投重点关注的领域。邓锋体现，基因测序行业将继续往纵深生长，基于生物信息学和分子诊断举行的大数据剖析以及基于临床大数据的智能诊断研究将成为热门。
可以说，从古板的PCR到现在数字PCR、NGS等，新型分子诊断手艺为精准医疗带来新纪元。然而摆在眼前的问题是，迅速度越高就需要更深的测序，这给迅速度特异性带来一定的局限性，这又该怎样解决 ？
“分子诊断手艺的特点就是从重大的非突变DNA中寻找到很小的突变DNA。”在詹启敏看来，要想从乱丛中找针，提高分子诊断的迅速度就需要转换思绪，精准扩增突变DNA将成为分子诊断的立异手艺。
“若是可以把非突变DNA剔除，只扩增突变DNA，就可以解决分子诊断的迅速度问题。”詹启敏体现，分子诊断手艺的立异是精准医疗生长的一定需求，突变DNA的准确检测是分子诊断的要害。而随着分子手艺的一直立异，诊断迅速度也将越来越高，从而发动精准医疗的生长。
现实上，我国分子诊断行业现在仍处于生长初期，据展望，未来该行业将以25%的复合增添率生长。分子诊断手艺可以从最小的基因层面临疾病作出诊断，以CTC、ctDNA、PDX等无创体外手艺为代表的分子诊断试剂将随着生齿老龄化、医疗模式的转变而快速生长。
准入壁垒待破
“标记、手艺、仪器”是分子诊断的焦点，由于海内在硬件上的落伍现状在短期内难以改变，企业便纷纷从应用手艺及产品上寻找时机。不过，分子诊断行业准入壁垒成为行业新进入者最主要的障碍。
据相识，我国对体外诊断产品生产和谋划企业实验备案允许治理制度，生产谋划企业应当取得备案或允许，同时产品取得备案或注册证后才华生产或谋划。关于行业新进入者来说，谋划体外诊断产品需要较长的时间和财力投入才华抵达羁系机构对场合、职员和设施的要求。
除了准入门槛较高以外，来自基准医疗、卡尤迪、安诺优达等企业的人士纷纷体现，现在针对医疗行业从业机构的政策规则数目繁多且很是严酷，个体化医疗检测的营业开展涉及多种资质审批和后续羁系政策，相关政策的变换也成为行业生长的不确定因素。
除此之外，分子诊断产品或装备是否能够资助临床医生准确诊断疾病，并且提供有用的治疗方法，也是分子诊断产品商业化历程中面临的主要问题。
德国生物分子样品制备公司Qiagen首席医疗官泰德·拉撒路对此体现，理想情形下，新的分子诊断产品需要知足快捷、高迅速、高特异性以及低本钱等要求，另外，诸如易用性与适用性等特殊功效关于最终用户来说也将变得愈加主要。
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