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临床试验收费猛增医药外包业将受益

2016-05-18

会见量：

随着仿制药“一致性评价”事情的快速推进，我国近11.4万种化学仿制药将迎来大洗牌，而临床资源缺乏的时势将导致临床试验收费标准最先大幅上涨。

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上证报资讯调研发明，今年一季度临床试验的收费最先数倍增添。生物等效性试验(BE试验)方面，已往医药外包企业做一个产品需要破费30万至40万元，现在已提高到了250万至400万左右，而临床试验用度也将翻番，例如通俗三类药从已往的300万元左右涨到了现在的600万至700万元。原来CRO(药物研发外包)公司的效劳费一直较低的时势得以改观，医药研发外包公司将迎来重大生长机缘。

一家上市药企董事长向上证报资讯体现，公司现在有3个药品在CFDA待审，但由于本钱较高，尤其是BE(体内生物等效性评价，评价仿制药质量试验)试验费高昂，以是仅选一个通过性较高的产品举行报批。凭证企业研发制剂的纪律，一个药品极有可能需要多次BE试验才华通过，若企业现有批号药品所有完成BE试验，将支付巨额资金。

CFDA药品审核中心药物临床试验挂号与信息公示平台显示，阻止今年5月12日，平台挂号的试验总数为5179项。而从需求和供应层面来看，能知足需求的缺乏1/10�；挂晕�，由于临床机构在链条中属于稀缺资源，在“一致性评价”事情中处于相对强势职位，议价能力更强。若所有品种都选择BE试验，受制于临床试验资源、受试者、样品剖析和存储等因素的约束，准时完成评价保存较大压力。

业内人士指出，仿制药“一致性评价”将带来整体CRO(药物研发外包)行业的扩容。从评价品种数目、可宽免数目、临床试验用度等角度来算，现在化学药口服固体制剂的批文约莫6万个。其中，涉及约3000个品种数目，但思量到推进节奏和企业现实选择，未来3年到5年内，开展“一致性评价”的品种数约莫只有500个。

临床试验收费猛增医药外包业将受益