申报阴晦！新1类化药或为2016年亮点
药品注册新旧政策接壤期 ，受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台 ，特殊是申报资料在2016年5月才有试行稿 ，除中药、生物制剂和化学药1.1类(新1类申报未开闸)申报尚算正常之外 ，今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为阴晦。
别的 ，鉴于辅料关联的
资料仍未宣布 ，现在海内已获批的辅料着实有限 ，预计化学药新2、3、4、5.1和5.2类恢复申报最快也要到年底了。
于是 ，2016年业内对药品注册申报关注点将是化学药1.1类和一致性评价试验申报情形。
以申报受理号对应的年份数做统计 ，今年以来(阻止2016年5月17日) ，我国申报1.1类化药49个。从进度而言 ，2016年已过37% ，但1.1类的新药申报数目仅是2015年的25% ，1.1类整体申报数据较2015年有所回落。
由于新公布的化学药品新注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交CTD名堂电子文档 ，预计也将会影响新1类化学药的申报 ，2016年新1类的化学药申报将难以逾越2015年。
图：2010年至2016年化学药1.1类新药申报现状
数据泉源：咸达数据V3.2
海内企业最先申报1.1类：
是一种转型?
咸达数据V3.2整理2010年至今1.1类化学药新药申报数据发明 ，上海星泰在2016年首次申报1.1类新药。凭证该公司网站先容 ，上海星泰建设于2006年 ，坐落在上海张江高科技园区 ，是上海复星医药集团“4+1”研发平台之一 ，致力于新型给药系统和给药手艺的研究、药物化学、剖析要领开发及验证、立异药和仿制药的CMC研发等领域 ，以及海内国际注册等营业。2013年 ，上海星泰的新药研发偏向主要是“缓控释制剂” ，2012年申报了5类新药尼索地平缓释片(Ⅱ) ，2015年申报了5类的盐酸美金刚缓释胶囊和3.1类的恩杂鲁胺软胶囊� ；б┬伦⒉峁嬖虺隼春� ，2016年上海星泰与上海复星医药工业生长公司联合申报1.1类PA-824及片剂。
西安力邦制药有限公司也是近六年来首次申报化学药1.1类的厂家。这家产品线主要以手术麻醉和临床营养为主的企业 ，所申报的新药1.1类为异丙双酚和异丙双酚注射液 ，属于手术麻醉类药。
点评：上海星泰的申报案例 ，或许算是化学药改良型新2类的注册要求出来之后 ，企业的一种“应激反应”——改申报1类新药了。
另一方面 ，一些从未申报1类新药的海内企业从申报仿制药到申报1类新药 ，更像是一种默默积累申报履历后从“量变”到“质变”的一种突破。
外洋资笔僻持下的企业：
要报就报新药1.1类
南京英派药业有限公司提倡的上海瑛派药业有限公司2016年申报了1.1类IMP4297及胶囊。南京英派和上海瑛派此前在海内一直没有申报产品。南京英派于2009年6月注册建设 ，致力于研发具有自主知识产权的治疗癌症等疾病的best-in-class新药 ，并将其商业化 ，2014年7月顺遂完成第一轮融资 ，资金泉源于礼来亚洲投资基金、千骥创投基金、无锡药明康德一期投资基金。
美国BETAPHARMA公司在上海投资的独资企业贝达医药开发(上海)有限公司 ，在海内首次申报产品就是1类新药BPI-7711及胶囊。贝达医药开发(上海)谋划规模是抗癌新药及生物药品、医药中心体的研究 ，自有手艺的转让及相关手艺咨询(涉及允许谋划的凭允许证谋划) ，预计BPI-7711及胶囊为抗癌药。
康乃德生物医药(上海)有限公司同样是今年首次申报就申报1类新药的企业 ，申报产品为CBP-307及其胶囊�？的说律镆揭�(上海)有限公司是由苏州康乃德生物医药有限公司主要提倡;而苏州康乃德是台港澳与境内合资的有限责任公司 ，其股东含香港企业香港康乃德生物医药有限公司。
点评：境外投资的科技公司在海内申报1.1类新药的数目提升 ，这代表境外资源看好中国的医药市场。利好因素还包括 ，最近公布的海内新药注册规则利好更规范的项目 ，指导质量更好的项目在海内上市。别的 ，上市允许人制度也给科技公司新的生长时机 ，激励科技公司研发独吞期更长的新药。
小结<<<
申报1.1类新药临床执偾项现在期 ，到申报生产、再到申报上市仍有很长的路要走。值得注重的是 ，江苏恒瑞、江苏豪森、广东东阳光、山东轩竹医药科技、百济神州、石药集团中奇制药和山东亨利等一连3年都有申报1.1新药的企业 ，2016年由于新规突然悄然下来了。有的企业准备海内外同时结构 ，有的企业需要重新审阅过往立项的项目再决议是否前行。2016年 ，正是医药企业凭证政策重新结构之年。
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