一致性评价可绕道西欧日？
“仿制药质量一致性评价留给企业的时间未几，难度很大，若是能够在外洋开展生物等效性试验（BE试验），将有望解决海内临床资源缺乏的燃眉之急。”在克日召开的第十六届天下制药质料中国展（CPhI & BioPhChina 2016）媒体晤面会上，中国医药保健品收支口商会副会长许铭接受《医药经济报》记者采访时体现。
第一批加入质量一致性评价的仿制药企业面临重大挑战，距离2018年只有不到2年时间，时代需要找到参比制剂，完成BE和溶出试验，并且重新注册，难度极大。
国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确划定：海内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以外洋注册申报的相关资料为基础，凭证化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 ；在中国境内用统一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
西欧国家仿制药上市渠道透明、速率快，成为制药企业一项全新的选择。西南证券发出的剖析报告也指出：仿制药质量一致性评价有利于通过外洋规范化市场验证、海内可宽免一致性评价的制剂出口企业。
外洋做BE前途未卜
“中国只有40家（临床机构）可以开展BE试验，这40家也未必愿意做。”许铭体现。据相识，由于BE试验承接机构数目有限，BE试验价钱大幅上升，官方报价已经抵达200万元，现实价钱抵达400万元。
国泰君安的研究以为，有明确政策时限的有近300个品种，涉及1883家企业，批文数约1.8万个。海内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上大多需要从零最先，再思量光临床资源缺乏、产能瓶颈显着，预计整个仿制药质量一致性评价事情需要5~10年的时间才华完成。
只管不少剖析师以为，CRO工业有望因此获得大生长，但海内医疗机构对BE试验的起劲性显着不高。中国药物临床试验网认真人汪金海曾体现，在医疗资源自己主要的条件下，有临床试验执行资格的资深医生很难有时间投入临床试验。
许多药企希望羁系部分允许企业在外洋开展BE试验，然而现在的仿制药质量一致性评价政策对中国药企在外洋开展BE试验并没有明确划定。
许铭先容：“海内BE资源缺乏，允许到外洋开展BE，有望顺遂推进一致性评价事情，印度就是国际上绝佳的BE试验基地，那里的仿制药BE试验价钱自制、效率高，3个月内就可以完成，并且有24小时监控。”
阻止记者发稿，仿制药质量一致性评价是否定可外洋的BE试验数据，羁系部分仍未有定论。
国际羁系相助助力
在外洋开展BE试验有难度的情形下，直接到欧盟、日本、美国申报仿制药也是许多药企挖掘的“终南捷径”。许铭以为，既有外销也有内销的药企，通过在美国、欧盟、日本上市，可以迅速在海内通过一致性评价，这是一条捷径。
以主打外洋市场的华海药业为例，该公司2015年底已拥有20个FDA批准的ANDA。凭证现行政策，华海药业若是转战海内市场，可以快速通过仿制药质量一致性评价，抢占海内相关领域的市场份额。
美国申请仿制药速率很快，自FDA于2012年10月1日出台新的《仿制药用户付费法案》（GDUFA），仿制药审批速率迅速提升，有望在10个月内完成评审。
关于绕道美国申报仿制药通过质量一致性评价的蹊径，许铭的看法是：“从用度上看，在美国申报仿制药速率较量快，用度或许为1000万元人民币，主要用于GMP认证。”
但这一蹊径并不适合海内大都药企，事实外洋GMP审查十分严酷，凭证浙江华海药业美国公司总司理杜军的说法：“cGMP仍然是仿制药企业面临的一个严肃问题，产品质量成为企业在外洋获批的主要环节之一。”
想要解决这一问题，许铭建议，中国加入国际药品监查相助妄想（PIC/S），实现GMP互认。“加入PIC/S，中国药企的GMP可获得美国认可，节约中国药企认证cGMP的用度，加速中国仿制药在外洋获批的速率。”
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