仿制药一致性评价供应侧刷新：50%药品批文陷生死劫
克日，国家食物药品监视治理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告 。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价 。别的，总局在通告中还体现，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请 。
此事一出，引起了行业内的普遍关注 。北京鼎臣医药治理咨询认真人史立臣对《证券日报》记者体现，此举可谓是仿制药行业的供应侧刷新，未来医药行业的并购将加速 。“未来50%的药品批文将会被镌汰” 。
然而，关于此事，差别细分领域的上市公司对此事态度差别 。关于此事，一家制药上市公司人士曾向记者体现，企业将要为开展仿制药一致性评价支付高额的本钱，公司关于此项政策还处于张望状态 。不过，现在有一些药企最先行动，包括筛选品种、排队做临床数据等 。
药品批文进入镌汰赛
今年3月份，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 。5月26日，国家食药监总局下发了关于落实此项意见的有关通告，明确了评价工具和实验阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核磨练与核查、包管步伐六大�？榈哪谌� 。
“我国在2007年之前对药品审批的羁系较量宽松，大宗药品批文流入市场;2007年之后羁系部分提高了药品审批的门槛 。”一位知情人士向记者先容 。据西南证券的报告，现在我国有近5000家药品制剂生产企业，约17万个药品批文，行业集中度远远低于国际水平 。
“我国是仿制药大国，但不是仿制药强国 。我国仿制药市场的现状是十几家甚至几十家企业拥有统一药品的批文 。行业集中度低且鱼龙混杂，‘清静无效药’随处保存 。”一位行业人士告诉记者 。
据兴业证券的研究报告，首批一致性评价品种批文数目前五的药品为诺氟沙星胶囊、红霉素肠溶片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、异烟胼片 。拥有这些药品批准文号的企业均超百家 。
然而，随着政策的180度大转弯，这样的情形在未来将大大改变 。国家食物药品监视治理总局下发的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告要求，289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价 。
其中，国家食药监总局划定：“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请 。”
“这一点很是要害，”史立臣以为，“第一家企业品种通过一致性评价后，羁系部分会重新核发药品批文和生产批文 。若是企业不做，这意味着放弃了该药品批文 。原有的批文相当于废了，也就不可再生产销售该药品了” 。
史立臣先容，未来随着笼罩规模的加大，将有50%的药品批文将被镌汰，这有助于提高行业集中度 。“由于做一致性评价本钱较高，企业已经最先筛选品种，将一些有价值的药做一致性评价” 。
据兴业证券的报告，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业划分是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药(集团) 。
仿制药行业临洗牌
凭证国家食药监总局的划定，此次评价工具主要是化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种 。
其中两类药品或将受益：在中国境内用统一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品;海内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药 。
不过，大部分仿制药企业难免此劫，仿制药行业大洗牌即未来临 。
“此次参比的工具还未最终确定，但从现在来看参比工具大部分都是原研药，这关于企业来说，压力很大 。”一位行业人士向记者先容，一些药企在此前的药品申报历程中保存临床数据不完整、造假等行为，和原研药差别太大 。
别的，仿制药一致性评价加大了企业的本钱 。此前一款药品做临床数据的叫价可能只有50万元-60万元，但现在由于临床基地数目受限且时间较紧，临床试验泛起塞车征象，现在一款药做一致性评价的价钱涨至500万元，有的甚至高达800万元 。
由于做一致性评价的价钱水涨船高，现在许多企业放弃了一些品种，而一些企业则爽性放弃了做一致性评价 。“这是一个大浪淘沙的历程，从最终的效果看，有助于整个医药行业工业升级、提升药品质量 。”上述行业人士向记者体现 。
别的，“这在一定水平上也将加剧行业的吞并重组 。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，可以追求大企业的支持 。”史立臣体现 。
不过，剖析人士以为，这关于CRO企业(医药研发条约外包效劳机构)来说却是极大的利好 。
兴业证券以为，一致性评价的市场空间在450亿元-600亿元左右，其中为CRO行业带来30亿元以上的新增利润空间 。别的，在临床前及临床试验羁系趋严的情形下，优质CRO企业有望通过镌汰吞并实现对行业的整合，CRO行业将迎来集中度提升的历程 。
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