克日 ，汤森路透宣布的一项研究报告显示 ，2015年 ，全球申请医药专利数目最多的十大组织有5家来自中国 。2005～2015年时代 ，全球医药和疾病领域揭晓文章影响力最大的十大组织有3家来自中国 。
该机构以为 ，中国在医药立异上取得领先是由于形成了种种良性的相助、医药行业立异以及科研立异 。汤森路透在权衡立异运动时主要审查申请专利数目及揭晓文章的影响力 。
总体来看 ，2015年医药立异并不是很是显著的一年 ，申请专利和研究论文揭晓数目仅增添4% ，生物科技行业甚至下降了2% 。
汤森路透以为 ，现在全球医药立异主要受下列因素推动：越发关注有数病 ，一连开发越发利便的牢靠剂量复方药 ，以及药品价钱和患者经济遭受能力之间的一连矛盾 。另外 ，新的疟疾和登革热疫苗以及免疫疗法也起到了推波助澜的作用 。
基因组发明 ，应用于医药和立异手艺 ，CAR-T和其他免疫疗法以及CRISPR基因编辑手艺可能对医药立异的增添爆发越发重大的影响 。
随着经济的快速生长 ，我国医药工业履历了从无到有 ，从少到多 ，从相对简单到品种齐全的快速生长历程 。
2015年 ，我国医药制造业主营营业收入25537.1亿元 ，同比增添9.1% 。2011～2015年 ，中国医药制造业主营营业收入总额一直呈上涨的态势 ，但主营营业收入的增添率却一直动荡下滑 ，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1% 。2015年 ，天下医药制造业实现利润总额为2627.3亿元 ，同比增添12.9% 。
2011～2015年 ，医药制造业实现的利润总额一直延续上涨的态势 ，但增添率却动荡下滑 ，利润增添率由2011年的23.5%下滑至2015年的12.9% 。
中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚果真体现：“‘十二五’时代 ，医药工业收入和利润总额双双泛起增速下滑 ，预计2016年增速还会进一步降低 ，主营收入增速预计在11%左右 ，利润总额增速在7.5%左右 。”面临下滑趋势 ，医药刷新立异 ，势在必行！
增强自主立异
现在 ，越来越多的本土制药企业已经加入到了开发立异药物的行列中来 ，如恒瑞、石药、豪森、正大天晴、贝达、康弘、海思科、恩华等 。市场中已涌现一批又一批中国研发的立异药物 ，其中不乏如阿帕替尼、西达本胺、TMB-355静脉注射型等优异代表 。这些效果主要得益于近些年药物研发形势的极大好转 。
2015年是我国药政领域的拐点 ，药政刷新汹涌澎拜 ，一系列步伐给立异药的生长创立了优异的政策情形 。如药品审批制度的刷新 ，加速了审批速率 ，提高了审批质量 ，有利于新药研发的康健生长 。工信部消耗工业品司副司长吴海东透露 ，在即将宣布的医药行业“十三五”妄想中 ，将对过往政策举行调解 ，在工业立异能力的提升方面会显着增强 。
药品研发偏向方面 ，“十三五”妄想强调重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌熏染、乙型肝炎、艾滋病、人熏染禽流感等10类重大疾病 ，强化源头立异和转化研究 ，创造重大新药 。
现在 ，立异药物的生长迎来了最好的时机 ，已有部分海内制药企业从生产仿制药为主转型为立异制药为主 。因此 ，怎样提前结构和跟上未来政策和趋势是生物制药领域研发职员、科研院所都需要思索的重大问题 。
总体而言 ，海内立异情形越来越完善 ，越来越多的资源加入到新药研发的行列中 ，特殊陪同着国家注册规则政策的出台 ，预计在未来的5～10年内 ，更多立异药研发企业将会如雨后春笋般泛起 ，这关于我国的国际职位的提升 ，国家医疗状态的改善是一个很是好的契机 。
仿创连系提升标准
我国国情决议了尊龙凯时药品研究与开发分三步走：第一步是完全仿制；第二步是模拟立异；第三步实现自主立异 。现在中国近17万个药品批准文号中 ，化学药12.2万个 ，95％以上为仿制药 。
CFDA在2015年相继出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》和《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》两项政策 ，给仿制药企业带来重大的震惊 。市场人士预计 ，药品研发及审评标准的提升将对行业爆发一定的利好 ，从恒久来看 ，将大大提升仿制药研发和生产的规范性 ，提高仿制药整体质量水平 。规范的大型仿制药企有望从行业的厘革和整合中受益 。
专利、标准是医药手艺立异最高境界 ，谁拥有国际专利或国际权威的质量标准和检测中心 ，谁就拥有国际高端市场的自动权和话语权 。以是 ，中国医药企业一方面要起劲向国际标准靠拢；另一方面 ，要进一步加大医药科研的资金投入和手艺开发力度 ，实现高端焦点手艺和专利手艺突破 ，构开国际顶级的手艺标准和质量系统 。一些先行一步的企业已做出了模范 ，如长城生物通太过子化提纯手艺乐成解决了“ɑ-亚麻酸项目”提纯难题 ，并在国际上第一个提出ɑ-亚麻酸行业的系统工业标准 。
然而 ，现在我国的科研院所、高校以及医药企业仍然“各自为营” ，依据兴趣和热门举行科研 ，依据教学纲要举行教学 ，依据市场价值举行药品生产 ，少有的交流往往也浅尝辄止 ，由于利益记挂和制度制约往往无法深入交流 ，无法引发医药产品立异的火花和灵感 。
医药立异事情 ，岂论巨细企业都要牢牢依赖高校、科研院所和医药企业间的分工相助 ，院校和科研所的优势是医药企业难以相比的 。
关于医药工业 ，应推行产学研协同立异 ，把科研院所的科研、高校的人才作育以及企业的生产与市场需求相连系 ，相互协调 ，攻关相助 ，进而实现资源和手艺共享 ，增进医药工业生长新突破 ，创立新价值 。
走国际化之路
克日有新闻称 ，再鼎医药与韩国韩美药品在苏州正式签署战略相助协议 ，再鼎医药从韩美获得了治疗肺癌的小分子靶向抑制剂在中国地区（含香港、澳门）的独家研发、生产及销售权力 。
该相助项目是韩美的靶向EGFR T790M突变的肺癌新药HM61713 ，早前被韩美以“5000万美元预付款+6.8亿美元里程金+销售分成”的形式 ，将其在韩国和中国以外地区的商业权力允许给了德国制药企业勃林格殷格翰 。虽然此次与再鼎医药的相助款额未被披露 ，但也足以引刊行业推测 。再鼎医药的ZL2303（即HM61713）最近已经获得CFDA药品审评中心受理 ，准备进入临床试验 。
中国医药保健品收支口商会副会长许铭指出 ，现在我国申报外洋临床试验的产品逐渐增添 ，古板中成药是一个偏向 ，生物类似药是另一个新的趋势 。我国医药企业一方面要起劲加入美国等医药高端市场 ，同时 ，要加大对非洲市场的关注 ，非洲各国政府正在扩大加入“国际卫生笼罩”（UHC）系统 ，非洲经济泛起高速增添态势 ，大宗国际资源涌入 ，但非洲的疾病发病率居高不下 。他建议 ，海内医药企业要“施展自身优势 ，取长补短 ，相助共赢” 。
美国有30%的新药研发事情在境外举行 ，而境内举行的研发运动有49%是由外国企业开展的 。研发全球化涉及病人与疾病的个体化、知识和手艺的全球化转化、人才资源的全球化等多方面 ，CRO公司承接国际医药研发外包 ，药企拥有强盛的销售网络 ，从成熟市场转向新兴市场 。
就海内而言 ，在CRO相助下 ，从承接研发外包中获取的收入和履历将有助于企业举行自主研发 ，短时间内提高企业的研究质量和水平 。
外包研发是一个重大的市场 ，其支出占研发总用度的比例会愈来愈高 ，海内企业的资助研发立异能力也会随着外包的生长而提升 。总之 ，我国以效劳外包为重点的药物研发国际化历程将进一步加速 。
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