一致性评价难在哪？
2016年5月26日，国家食物药品羁系总局宣布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的通告》（以下简称《通告》），对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）事情举行安排，这标记着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。
喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时间了。着实在今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外宣布后，就有业内人士展望，未来将有50%的药品批文将会被镌汰。这也意味着拥有这50%药品批文的制药企业不再有资格生产这些药品。
我们知道，中国的化学药90%都是仿制药，此次一致性评价先从口服制剂最先，未来可能有50%的化学口服制剂药首先将要被历史的洪流所淹没。正如上海复星医药（集团）副总裁邵颖克日在第16届中欧卫生政策上海圆桌聚会上所言，新政带来的是行业“洗牌”的集结号，“未来可能是一个很艰难的历程，并且这段时间会很是短，我们以为未来五年是一个大浪淘沙的历程。”
人体生物等效性试验是难点
一旦通仿制药一致性评价的品种，市场也会很可观。因此关于有条件和能力做一致性评价的药企来说，都会起劲应对仿制药一致性评价的挑战。可是，在详细实验历程中，有些细节部分企业体现仍然有难度。
例如，加入本次中欧卫生政策上海圆桌聚会的上海医药集团科研研发部总司理柯樱就体现，虽然国家加速了关于药物非临床研究质量治理规范认证和药物临床试验机构资格认定实验电子申请的速率，审批时间由原来的90个事情日缩短为45个事情日。可是，现实上能够举行人体生物等效性试验的医疗机构很少，这就限制了企业举行一致性评价的进度。
柯樱体现，现在海内有资格接受人体生物等效性试验的医疗机构或许是122家，而愿意接人体生物等效性试验的医疗机构或许有50~60家。其中的缘故原由有：在医疗机构举行临床试验首先要经由医院伦理委员会的通过，这个历程需要期待；对医院来说提供医疗效劳才是主要收入泉源，做临床试验则是为医生提供揭晓学术论文，而事实上生物等效性试验，尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验对医生来说并不可揭晓论文，“以是这就意味着整个的人体生物等效性试验下一步的推动很是的难题”。
生物等效性试验的工具是康健的受试者，因此政府的治理目的：第一是�；な苁哉叩那寰�；第二是获得可靠的真实的临床数据。因此，柯颖建议，国家下一步应该凭证治理的危害品级原则，对临床基地举行一个细分的专业化的治理，在上述两个原则的基础上，允许具有资质的非医疗机构来承办自力第三方的生物等效性的试验。
同时，“应该做一些越发详尽的事情，包括建设一期临床、生物等效性受试者的数据库，每一个要做试验的受试者都在数据库挂号，一来知道这个受试者之前做过哪些试验，是否过了洗濯期。二是关于康健受试者可以有一个持证上岗的机制，这样人体生物等效性试验的危害就获得了完全的控制，试验的价钱也会获得大幅度的下降，效率就能够提升。”柯樱说。
新药审批刷新对谁更有利
只管仿制药一致性评价会造成行业大洗牌，可是业内的共识是一致性评价焦点内容是研发标准国际化，这对未来中国的药品研发水平有很大的影响。
对此邵颖以为，“未来勉励立异，引进全球的研发资源到中国来，我小我私家感受是最大的利好，特殊是推动全球同步开发。虽然未来面临最大的难题是研发本钱会增添许多。”
柯樱则以为2015年国务院宣布的《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发44号文）应该是勉励立异型企业，立异型企业和立异型产品应该是最受益的。关于原来就是研发驱动型的跨国制药公司来说，无论是作为原研药品的职位，照旧作为自己立异药品能够优先审评，跨国药企一定是受益者。对此邵颖和柯樱有类似看法，但他也体现，在新药审批刷新后，海内的企业最先也有时机证实自身的研发能力。
而来自礼来公司的医学注册总监韩青也从跨国药企的角度体现，新药审批刷新会对外资药企有如下起劲的趋势和影响：允许国际同步研发，甚至加入早期的研发；勉励海内临床试验机构加入国际多中心临床研究；加速立异药审评审批，缩短审评时间；强调临床需求。“所有这些起劲的影响我相信会改变跨国企业在立异药引入中国的这些战略的改变，例如在外洋的研发当中，他们会在更早期思量中国的需求，在战略的制订当中会把中国思量进去。”
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