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欧洲的快速审批通道制度Prime项目即将接受磨练 。现在，首批获得Prime资格认定的4种药物已经宣布，值得注重的是，其中3种药物均由中小规模的制药公司开发 。
在这4种药物中，预计有两种药物未来销售额将会很高，包括Kite公司的 KTE-C19和百健公司（Biogen）的aducanumab 。其它两种药物均用于治疗有数疾病，现在还无法展望销售量 。不过，治疗有数疾病的药物无疑是入选快速审批通道的理想药物 。
14种药物被Prime拒绝
CAR-T疗法能够进入快速审批通道缺乏为奇，由于这类疗法属于立异性疗法 。而Kite公司的KTE-C19可以说是CAR-T疗法中最先进的，预计今年年底会在美国获批用于治疗霍奇金淋巴瘤（Juno公司和Kite公司在相互竞争，希望自己的产品成为第一个上市者） 。
在用于治疗霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤方面，欧洲药品治理局（EMA）已经授予KTE-C19快速审批通道的资格 。在用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵膈B细胞淋巴瘤和转化性滤泡淋巴瘤方面，该药已经获得了美国的突破性疗法认定（等同于欧洲的快速审批通道） 。现在KTE-C19正在举行的ZUMA-1临床试验包括了上述3种顺应症，预计会在2016年下半年获得中期数据 。
在申请快速审评通道的药物中，抗癌药物往往是大热门，紧随厥后的是熏染性疾病药物和治疗肺病或过敏性疾病的药物 。
但并不是每一个申请的药物都能获得Prime资格，事实上大部分申请都被反对了 。从3月最先实验Prime项目起，在18种申请获得快速审评资格的药物中，EMA拒绝了14种药物 。
EMA没有果真这些被拒药物的名字，只是宣布了其相关治疗领域和顺应症 。从名单上看，若是将KTE-C19用于治疗其他亚型的霍奇金淋巴瘤（NHL），它可能就没那么幸运进入快速审评通道了 。
从4月6日起，EMA收到了另外14个Prime通道的申请，其妄想每月更新一次Prime项目的希望 。
两种快审药物上市存疑
事实上，获得快速审评通道认定的药物并不包管其能够通过上市批准，除非临床试验证实该药简直具有显著的治疗意义 。
在首批获得Prime资格认定的4种药物中，治疗阿尔茨海默病的 aducanumab能否顺遂上市仍然是一个很大的未知数，这个抗人β-淀粉样卵白单克隆抗体正在举行两个相同的Ⅲ期临床试验，即ENGAGE 和 EMERGE，可是该药的Ⅰ期临床试验数据禁止乐观 。
ChemoCentryx公司的CCX168也充满不确定性，该药妄想于今年最先Ⅲ期临床试验，其Ⅱ期临床试验数据虽然有用，但也引发了外界的疑虑，使得ChemoCentryx公司的股票在今年1月下跌了41% 。
NovImmune公司的NI-0501看起来更具有生长远景，其在2015年美国血液学会（ASH）果真的临床试验数据令这个小型企业在今年筹得6000万美元资金 �Ｉ杏幸桓鲇欣蛩厥�，该药针对的是儿童有数病 。现在对这些患者有用的药物只有类固醇、化疗和静脉注射免疫球卵白 。
欧洲的Prime通道已经启动，而真正的磨练将是这些药物最后能否进入市场 。
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