全球制药市场一连转变 ，最主要的体现是仿制药的数目、市场及份额一连上升。目今 ，全球研发支出增添趋缓 ，羁系日趋严酷 ，使用者付费一直增添 ，工业整合再度升温。生产商应该怎样应对这些问题？
本文通太过析一些案例 ，探讨企业怎样快速而有用地向更高价值的产品和效劳转化 ，以及怎样顺应一直转变的情形。
市场趋势：仍有很大增添空间
现在 ，全球每年用于提供国民医疗包管的药费凌驾1万亿美元。预计到2018年 ，这笔破费将以每年5.5%的平均速率递增 ，但差别区域增速有显着差别。大都欧洲市场的增速小于2% ，而许多亚洲、中东、拉美和非洲国家的增速将凌驾8%。
全球制药市场正在一连转变。2016-2019年 ，将有凌驾1000亿美元的品牌药专利到期 ，面临仿制药的竞争。现在 ，全球仿制药市场规模约为4350亿美元 ，预计到2017年市场份额将增添至36%。仿制药已抵达很高的市场渗透率 ，欧洲为50%～60% ，亚洲为45%～50% ，美国靠近80%。预计仿制药市场仍有很大的增添空间。
只管云云 ，仿制药用度的增添预计将与全球医疗包管用度的增速坚持一致 ，在北美、日本和欧洲成熟市场将呈个位数增添 ，在中国、巴西和印度等国家 ，增添率可达10%～20%。
重大的新情形：时机陪同危害
仿制药一连增添的缘故原由是多方面的 ，既为生产企业创立了时机 ，同时也带来了危害。
好比 ，政府、公共机构和私有医疗包管公司都将很洪流平继续依赖仿制药以控制患者的医疗包管用度 ，这为行业的恒久生长创立了时机。但同时 ，这些机构最常做的是镌汰预算和资源 ，加上招标时接纳的“价低者胜出”的做法给生产商带来很大压力 ，要求生产商一直降低价钱的同时 ，还要包管质量、清静性、有用性或供应的可靠性 ，其最终的效果往往是产品供应和利润一连下滑。
与此同时 ，生产商还不得不面临其他种种重大的挑战。羁系日趋严酷 ，提高了供应链追踪和溯源的要求 ，使得药企为了在各国市场确保合规而本钱增添。FDA仿制药审批历程中有4000多件ANDA积压 ，预计批准时间为40个月。
未来五年 ，全球领先的立异型公司研发用度将坚持每年约750亿美元。另一方面 ，越来越多的CMC开发外包和或大或小的立异型公司质料药和制剂生产外包 ，为定制合成与CRAMs（定制研发和生产效劳）公司创立了新的时机。
别的 ，在许多国家中 ，生物药占已上市药物凌驾40% ，同时占临床开发阶段在研药物的37%。随着羁系通路的日趋成熟以及各利益相关方对生物类似药的接受 ，岂论生产商是否希望加入竞争 ，都必需对生物类似药有一个清晰的战略。
药企的战略考量：决议剖析的要害点
那么 ，该怎样应对这个新情形？
CMO公司或专业合成公司需思量的战略
★本土、区域或全球市场拓展
★开发新的手艺平台 ，拓展手艺能力
★从小分子项目向生物药项目转变
★扩大产能或扩展产品管线
★从在研合成项目向仿制药质料药转变 ，反之亦然
★在降低本钱 ，增添效能、质量、清静性或供应链包管方面投资
★取代或收购竞争敌手 ，获取新的能力
★启动整合：收购进入质料药生产或者CRAMS领域
仿制药经销商或生产商需思量的增添战略
★本土、区域性或全球市场拓展
★生产越发重大的剂型 ，扩大产能和产品管线
★从非药政市场转向药政市场
★向内向外授权允许 ，以驱动市场拓展
★收购并推广竞争小、有品牌的、利基药或者专科药
★生产、销售或者相助销售生物类似药
★在美国提倡“Paragraph IV”专利挑战
★与立异型公司相助 ，上市授权仿制药
★取代或收购竞争敌手 ，获取新的能力和市场
★通过整合或收购获取质料药生产
这些战略选择中的任何一项都需要举行实时、准确的剖析才华做出准确决议。好比 ，为了拓展新的外洋市场 ，岂论是CMO照旧仿制药生产商 ，都需要透彻相知趣关国家药政规则 ，较量和比照差别国家的规则及区别。当进入新市场 ，需评估相关规则的转变对营业的影响。
印度Jubilant Life Sciences是一个很好的案例 ，展现了怎样将自身有机增添与吞并购连系起来。从上世纪70年月的一家小型吡啶化工厂生长为现在年收入数十亿美元的全球化生命科学公司 ，这个转变需要将重大的中心体和质料药与专科药物和生物类似药整合在一起。在这个历程中 ，该公司破费了7.5亿美元在本国及欧洲、美国和加拿大开展收购生意。
再以现在许多公司碰面临的情形为例：新兴市场中的一家仿制药生产商 ，该公司只有在本土市场上市固体口服制剂的履历 ，现在通过大规模投资实现了工厂升级 ，希望能进入利润丰富的西欧无菌注射剂市场。
强盛的、一直增添的产品组合与在研产品管线是所有生产商乐成生长战略的主要组成部分。就这个案例而言 ，公司必需快速评估上市信息、价钱数据、专利信息和市场独吞期信息 ，展望仿制药的上市时间 ，掌握质料药的供应情形、DMF状态、诉讼、已生效的生意以及更多其他相关因素。
一旦产品组合确定 ，还需要权衡药政规则信息对预算和妄想的影响：在欧洲国家和美国的市场授权（MA）用度、MA续期用度、更新时间表、MA延期用度和年检用度是几多？MA申请预计审查时间为几多？欧洲与美国相好比何？
只有掌握了这些信息 ，公司才华更有信心地开发产品 ，准时间表提交申请 ，确定每个市场的预算 ，评估产品的预期收入。
未来几年 ，仿制药行业的远景是灼烁的 ，但也碰面临强烈竞争、更严酷的羁系情形以及其他多重压力。
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