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FDA允许Juno继续举行临床试验

2016-07-13

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今日，总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续举行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。

在上周的临床试验中，两名患者在经治后由于泛起脑水肿而去世，这也一度让FDA暂停了ROCKET试验。“在第一例殒命病例泛起后，我们连忙暂停了这项临床试验，并同FDA以及公司内部的数据清静监测委员会举行了复审。”Juno的首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。

暂停试验之后，FDA要求Juno对四项质料举行修订，其中包括患者知情赞成书与试验计划。Juno在上周宣布将于本周递交修订的质料。

在对临床试验效果举行了详尽的剖析后，Juno以为在CAR-T治疗前使用的化疗药物fludarabine可能导致了临床试验中的不幸。“在ROCKET试验中，往预处置惩罚的药物里添加fludarabine会让严重神经毒性的危害上升。这也不幸在上周让两名患者因脑水肿去世。”Bishop先生总结说。因此，Juno提议在未来的预处置惩罚药物中去除fludarabine，以阻止再泛起同样的问题。

▲可能导致这两场不幸的fludarabine

FDA对Juno的提供的报告体现认可。FDA先前体现对Juno质料的审查最多需要30天的时间，而在美国外地时间周二，FDA就将质料审阅完毕，并赞成恢复ROCKET试验。在接下来的试验中，患者接受的预处置惩罚药物将只包括cyclophosphamide（另一种化疗药物）。Juno也希望能够通过这一改变，阻止未来再泛起患者殒命。

ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品，原本有望在2017年进入市场，但上周的意外将它的上市妄想无限推迟。在这次FDA的快速批准下，JCAR015或能继续坚持原有的上市妄想。我们将在下个月得知更多有关JCAR015的信息。

新药研发的历程历来不是坦途，这一起上注定会有荆棘与阴霾。我们祝愿Juno的这项CAR-T疗法在接下来的临床试验中能够取得乐成，并能最终上市造福更多的患者。这是对那些为人类康健做出牺牲的自愿者最好的铭刻。

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